合肥立方制药股份有限公司
关于收到原料药上市申请批准通知书的公告
2023-12-07
来源：上海证券报
证券代码：003020 证券简称：立方制药 公告编号：2023-094
合肥立方制药股份有限公司
关于收到原料药上市申请批准通知书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，合肥立方制药股份有限公司（以下简称“公司”或“立方制药”）收到国家药品监督管理局下发的甲磺酸多沙唑嗪《化学原料药上市申请批准通知书》。现将相关情况公告如下：
一、《化学原料药上市申请批准通知书》主要内容
申请事项：境内生产化学原料药上市申请
化学原料药名称：甲磺酸多沙唑嗪
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。质量标准、标签和生产工艺照所附执行。
登记号：Y20220000380（受理号：CYHS2260***）
通知书有效期：至2028年12月4日
二、甲磺酸多沙唑嗪的相关情况
甲磺酸多沙唑嗪为选择性α1-肾上腺受体阻滞剂，临床用于治疗原发性轻-中度高血压以及良性前列腺增生。甲磺酸多沙唑嗪由美国Pfizer公司开发，目前国内有多家甲磺酸多沙唑嗪原料药和制剂产品批文。
三、对公司的影响及风险提示
公司已有甲磺酸多沙唑嗪原料药于2018年获批（登记号：Y20170000322），此次批准上市的甲磺酸多沙唑嗪原料药在晶型、工艺及质量标准方面有所不同。本次申请上市的甲磺酸多沙唑嗪原料药获得批准，能够满足甲磺酸多沙唑嗪原料药的不同应用场景需求，将进一步丰富公司原料药产品管线。由于产品的生产和销售可能受到政策和市场等因素影响，仍具有一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
合肥立方制药股份有限公司
董事会
2023年12月7日
