广州维力医疗器械股份有限公司
关于公司产品获得欧盟MDR认证的公告
证券代码：603309 证券简称：维力医疗 公告编号：2023-065
广州维力医疗器械股份有限公司
关于公司产品获得欧盟MDR认证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
广州维力医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到三项欧盟医疗器械法规（Medical Device REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）认证证书，现将有关情况公告如下：
一、Ⅰ类灭菌的欧盟MDR CE证书
证书编号：G11 038814 0093 Rev.00
认证产品：Oropharyngeal Airway（口咽通气道）、Nasopharyngeal Airway（鼻咽通气道）、Specimen Collection Bottle（结石收集瓶）、Endoscopic Seal（内窥镜防水帽）
发证机构：TüV SüD Product Service GmbH
证书签批时间：2023-12-06
证书到期时间：2028-12-05
二、Ⅱa类的欧盟MDR CE证书
证书编号：G10 038814 0094 Rev.00
认证产品：Suction-Evacuation Nephrostomy Access Sheath Set（经皮肾清石鞘套件）、Suction-Evacuation Ureteral Access Sheath（输尿管清石鞘）、Multifunction Nasogastric Catheter（带气囊测压胃管套件）、ETCO2 Sampling Oxygen Mask（二氧化碳取样面罩）、Rectal Pressure Catheter（直肠测压管）、Ureteral Catheter（输尿管导管）
发证机构：TüV SüD Product Service GmbH
证书签批时间：2023-12-06
证书到期时间：2028-12-05
三、Ⅱb类的欧盟MDR CE证书
证书编号：G10 038814 0095 Rev.00
认证产品：All Silicone Foley Catheter with Temperature Sensor（测温硅胶导尿管）、Tracheostomy Tube（气管切开插管）
发证机构：TüV SüD Product Service GmbH
证书签批时间：2023-12-06
证书到期时间：2028-12-05
四、对公司的影响
MDR，即Medical Device REGULATION (EU) 2017/745，是欧盟最新医疗器械法规，于2021年5月26日起正式执行，以替代旧版医疗器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植入医疗器械指令AIMDD（90/385/EEC）。此前已获得欧盟MDD认证的产品在到期前需申请按照MDR规则认证。欧盟医疗器械法规在技术文档审查、临床评估、上市后监管等各方面提出了更严格的要求，标志着欧盟当局对医疗器械领域监管的加强。
上述产品除Multifunction Nasogastric Catheter（带气囊测压胃管套件）外，其余产品均原本已获得欧盟MDD认证。此次获得欧盟MDR认证，表明上述产品符合欧盟最新医疗器械法规要求，具备欧盟市场的最新准入条件，可以持续在相关海外市场合法销售，对公司产品在相应市场的推广和销售起到推动作用。
五、风险提示
上述产品在相关海外市场的实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来经营业绩的具体影响。敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
广州维力医疗器械股份有限公司
董事会
2023年12月8日
