四川百利天恒药业股份有限公司
自愿披露关于BL-B01D1(EGFR×HER3-ADC)用于局部晚期或转移性EGFR野生型非小细胞肺癌III期临床
试验完成首例受试者入组的公告
证券代码:688506 证券简称:百利天恒 公告编号:2024-031
四川百利天恒药业股份有限公司
自愿披露关于BL-B01D1(EGFR×HER3-ADC)用于局部晚期或转移性EGFR野生型非小细胞肺癌III期临床
试验完成首例受试者入组的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
四川百利天恒药业股份有限公司(以下简称“公司”)自主研发的创新生物药注射用BL-B01D1(EGFR×HER3-ADC)单药用于既往经抗PD-1/PD-L1单抗治疗且经含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR野生型非小细胞肺癌的III期临床试验已于近日完成首例受试者入组。现将相关情况公告如下:
一、药品的基本情况
BL-B01D1是公司自主研发的全球独家处于临床试验阶段的可同时靶向EGFR和HER3的双抗ADC药物。近日,BL-B01D1单药治疗既往经抗PD-1/PD-L1单抗治疗且经含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR野生型非小细胞肺癌的临床研究已进入III期临床试验阶段并完成首例受试者入组。
截至目前,BL-B01D1单药治疗末线鼻咽癌、二线食管鳞癌、HR+HER2-乳腺癌、EGFR突变型非小细胞肺癌的国内III期注册临床试验正处于受试者入组的阶段。
二、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求,药品需要完成法规要求的相关临床试验,并通过国家药品监督管理局审评、审批后方可上市销售。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品从早期研究、临床试验报批到投产周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,公司将按有关规定积极推进上述研发项目,并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务,敬请投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
特此公告。
四川百利天恒药业股份有限公司董事会
2024年6月3日