华东医药股份有限公司
关于全资子公司获得药物临床试验批准通知书的公告
证券代码:000963 证券简称:华东医药 公告编号:2024-054
华东医药股份有限公司
关于全资子公司获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日,华东医药股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司杭州中美华东制药有限公司(以下简称“中美华东”)收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药物临床试验批准通知书》(通知书编号:2024LP01313),由中美华东申报的注射用HDM2005临床试验申请获得批准,现将有关详情公告如下:
一、该药物基本信息
药物名称:注射用HDM2005
注册分类:治疗用生物制品1类
受理号:CXSL2400203
适应症:晚期恶性肿瘤
申请事项:临床试验
申请人:杭州中美华东制药有限公司
结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2024年03月26日受理的注射用HDM2005临床试验申请符合药品注册的有关要求,同意本品开展晚期恶性肿瘤的临床试验。
二、该药物研发及注册情况
注射用HDM2005是由杭州中美华东制药有限公司研发并拥有全球知识产权的1类生物新药,是一款靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体1(ROR1)的抗体偶联药物(ADC)。临床前研究显示,HDM2005进入体内后,抗体部分与表达肿瘤抗原的靶细胞特异性结合,HDM2005被肿瘤细胞内吞后,细胞毒素在胞内释放,从而完成对肿瘤细胞的杀伤;现有数据显示HDM2005具有良好的成药性和安全性。
2024年3月,中美华东向CDE递交注射用HDM2005的临床试验申请获受理,并于近日获得NMPA批准,同意本品开展临床试验。
三、对上市公司的影响及风险提示
ROR1是一种典型的肿瘤胚胎蛋白,具有肿瘤细胞特异性,在多种实体瘤和血液瘤中高表达,是潜力ADC靶点。ADC兼具抗体分子高度靶向性和细胞毒素强大杀伤力的特点。HDM2005已经在临床前的药效学研究、药代动力学研究及安全性评价中展现出良好的抗肿瘤活性和安全性。
本次注射用HDM2005临床试验获批,是该款产品研发进程中的重要里程碑,将进一步提升公司在ADC肿瘤治疗领域的核心竞争力。
根据药品注册相关的法律法规要求,药物在获得临床试验批准通 知书后,尚需完成后续临床试验并经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可上市。药品研发存在投入大、周期长、风险高等特点,药物从临床试验到投产上市会受到技术、审批、政策等多方面因素的影响,临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在不确定性。本次研发进展,对公司近期业绩不会产生重大影响。
公司将按照国家有关规定,积极推进药物研发进度,并根据研发进展情况及时履行信息披露义务,敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
华东医药股份有限公司董事会
2024年6月4日