浙江尖峰集团股份有限公司
关于子公司获得药品注册证书的公告
证券代码:600668 证券简称:尖峰集团 编号:临2024-019
浙江尖峰集团股份有限公司
关于子公司获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
重要内容提示:
● 本次获得玻璃酸钠滴眼液《药品注册证书》,标志着尖峰药业及子公司尔婴公司具有进行该药品生产、销售的资格,将进一步丰富公司的产品线,有助于提升公司医药业务的竞争力。
● 风险提示:由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,不仅药品的前期研发及研制、报批到投产的周期长、投入大、环节多,而且药品获得注册证书后的生产和销售也容易受到国家政策、市场环境等因素的影响,敬请广大投资者注意投资风险。
近日,浙江尖峰集团股份有限公司(以下简称“本公司”)全资子公司浙江尖峰药业有限公司(以下简称“尖峰药业”)的控股子公司浙江尔婴药品有限公司(以下简称“尔婴公司”)收到国家药品监督管理局核准签发的玻璃酸钠滴眼液《药品注册证书》(证书编号:2024S00976),现将相关情况公告如下:
一、药品的基本情况
药品名称:玻璃酸钠滴眼液
剂型:眼用制剂
规格:0.1%(5ml:5mg)
申请事项:药品注册(境内生产)
注册分类:化学药品4类
上市许可持有人:浙江尔婴药品有限公司
生产企业:浙江尖峰药业有限公司
证书编号:2024S00976
药品注册标准编号:YBH09402024
药品有效期:24个月
药品批准文号:国药准字H20243833
药品批准文号有效期:至2029年05月27日
审批结论:
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
二、药品研发及相关情况
玻璃酸钠滴眼液最早由参天製薬株式会社研发,于1995年1月批准上市,于1995年06月12日在日本开始上市销售,商品名为Hyalein?ophthalmic solution (规格:0.1%)、Hyalein? Miniophthalmic solution(规格:0.1%、0.3%),2010年11月29日增加上市0.3%规格的玻璃酸钠滴眼液(商品名:Hyalein?ophthalmic solution),持证商及生产商均为参天製薬株式会社。
玻璃酸钠滴眼液适用于角结膜上皮损伤:干燥综合征(Sjogren′s syndrome)、斯·约二氏综合征(Stevens-Johnson syndrome)、干眼综合征(dry eye syndrome)等内因性疾患;手术后、药物性、外伤、配戴隐形眼镜等外因性疾患。
截至本公告日,已经批准玻璃酸钠滴眼液在中国注册上市的公司有27家,为齐鲁制药有限公司、杭州民生药业股份有限公司、扬子江药业集团有限公司等。据药智网数据显示,2023年玻璃酸钠滴眼液国内销售额约为人民币3.09亿元。
玻璃酸钠滴眼液已列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年版)》,分类为乙类;未列入《国家基本药物目录(2018年版)》。
尔婴公司共有三个规格玻璃酸钠滴眼液递交注册申请,本次获批的玻璃酸钠滴眼液[规格0.1%(5ml:5mg)]于2022年09月递交药品注册申请并获得受理,2024年05月28日玻璃酸钠滴眼液0.1%(5ml:5mg)在国内获批上市。另有0.1%(0.4ml:0.4mg)和0.3%(0.4ml:1.2mg)两个规格,目前仍处于药品审评审批阶段。截至目前,本次获批的玻璃酸钠滴眼液[规格:0.1%(5ml:5mg)]项目的研发投入约为491.7万元人民币。
三、对公司的影响及风险提示
本次获得玻璃酸钠滴眼液《药品注册证书》,标志着尖峰药业及子公司尔婴公司具有进行该药品生产、销售的资格,将进一步丰富公司的产品线,有助于提升公司医药业务的竞争力。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,不仅药品的前期研发及研制、报批到投产的周期长、投入大、环节多,而且药品获得注册证书后的生产和销售也容易受到国家政策、市场环境等因素的影响,敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告
浙江尖峰集团股份有限公司
董事会
二〇二四年六月五日