南京健友生化制药股份有限公司
关于子公司产品盐酸罗哌卡因注射液
获得美国FDA批准的公告

证券代码：603707 证券简称：健友股份 公告编号：2024-062

债券代码：113579 债券简称：健友转债

南京健友生化制药股份有限公司

关于子公司产品盐酸罗哌卡因注射液

获得美国FDA批准的公告

本公司董事会、全体董事及相关股东保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）子公司健进制药有限公司（以下简称“健进制药”）于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）签发的盐酸罗哌卡因注射液，USP，20 mg/10 mL (2 mg/mL), 40 mg/20 mL (2 mg/mL), 100 mg/20 mL (5 mg/mL), 150 mg/30 mL (5 mg/mL), 100 mg/10 mL (10 mg/mL), 200 mg/20 mL (10 mg/mL)和150 mg/20 mL (7.5 mg/mL)的ANDA批准通知（ANDA号：218713），现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

（一）药品名称：盐酸罗哌卡因注射液

（二）适 应 症：盐酸罗哌卡因注射液适用于外科手术麻醉和急性疼痛控制

（三）剂 型：注射剂

（四）规 格：20 mg/10 mL, 40 mg/20 mL, 100 mg/20 mL, 150 mg/30 mL, 100 mg/10 mL, 200 mg/20 mL和150 mg/20 mL

（五）ANDA号：218713

（六）申 请 人：健进制药有限公司

二、药品其他相关情况

公司于2024年7月31日获得美国FDA的通知，健进制药向美国FDA申报的盐酸罗哌卡因注射液的ANDA申请获得批准。

盐酸罗哌卡因注射液，20 mg/10 mL (2 mg/mL), 40 mg/20 mL (2 mg/mL), 100 mg/20 mL (5 mg/mL), 150 mg/30 mL (5 mg/mL), 100 mg/10 mL (10 mg/mL), 200 mg/20 mL (10 mg/mL)和150 mg/20 mL (7.5 mg/mL)，参比制剂为FRESENIUS KABI USA LLC持有，其40 mg/20 mL, 150 mg/30 mL, 100 mg/10 mL, 200 mg/20 mL和150 mg/20 mL规格于1996年9月24日获得美国FDA批准上市，20 mg/10 mL和100 mg/20 mL规格于1998年5月1日获得美国FDA批准上市。

经查询，当前美国已有AMNEAL EU LTD、CAPLIN STERILES LTD、EUGIA PHARMA SPECIALITIES LTD、GLAND PHARMA LTD、HIKMA PHARMACEUTICALS USA INC、INFORLIFE SA、MYLAN LABORATORIES LTD、NAVINTA LLC、RISING PHARMA HOLDINGS INC、SOMERSET THERAPEUTICS LLC和健进制药共十一家盐酸罗哌卡因注射液仿制药获批上市。

截至目前，公司在盐酸罗哌卡因注射液，USP，20 mg/10 mL (2 mg/mL), 40 mg/20 mL (2 mg/mL), 100 mg/20 mL (5 mg/mL), 150 mg/30 mL (5 mg/mL), 100 mg/10 mL (10 mg/mL), 200 mg/20 mL (10 mg/mL)和150 mg/20 mL (7.5 mg/mL)研发项目上已投入研发费用约人民币743.01万元。

三、对公司的影响

新批准产品近期将安排在美国上市销售，有望对公司经营业绩产生积极影响。

四、风险提示

公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

南京健友生化制药股份有限公司董事会

2024年8月1日