湖南华纳大药厂股份有限公司
自愿披露关于获得药品补充
申请批准通知书的公告

证券代码：688799 证券简称：华纳药厂 公告编号：2024-068

湖南华纳大药厂股份有限公司

自愿披露关于获得药品补充

申请批准通知书的公告

公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

近日，湖南华纳大药厂股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的关于盐酸贝尼地平片药品上市许可持有人主体变更的《药品补充申请批准通知书》，现将相关情况公告如下：

一、药品相关信息

1、药品名称：盐酸贝尼地平片

2、剂型：片剂

3、规格：8mg

4、申请事项：药品上市许可持有人主体变更

5、注册分类：化学药品

6、受理号：CYHB2401773

7、药品批准文号：国药准字H20244171

8、通知书编号：2024B05392

9、上市许可持有人：湖南华纳大药厂股份有限公司

10、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，同意按照《药品上市后变更管理办法（试行）》相关规定，批准本品上市许可持有人由“湖南埃威格林医药科技有限公司（地址：湖南省长沙市岳麓区洋湖街道潇湘南路一段182号创汇商务中心G-51地块第S1幢1306号、1307号、1308号）”变更为“湖南华纳大药厂股份有限公司（地址：湖南浏阳生物医药园区）”，药品批准文号不变。转让药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准等与原药品一致，不发生变更。转让的药品在通过药品生产质量管理规范符合性检查后，符合产品放行要求的，可以上市销售。

二、药品的相关情况

盐酸贝尼地平片适用于原发性高血压，心绞痛。

三、对公司的影响及风险提示

公司成为盐酸贝尼地平片药品上市许可持有人，进一步丰富了公司制剂产品品种，对优化公司产品结构有着积极意义。

本次盐酸贝尼地平片药品上市许可持有人变更不会对公司近期业绩产生重大影响。由于医药产品的行业特点，公司盐酸贝尼地平片未来销售情况可能受到政策变化、市场需求、同类型药品市场竞争等多种因素影响，具有不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

湖南华纳大药厂股份有限公司董事会

2024年11月20日

证券代码：688799 证券简称：华纳药厂 公告编号：2024-069

湖南华纳大药厂股份有限公司

自愿披露关于子公司原料药

获得上市申请批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

近日，湖南华纳大药厂股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司湖南华纳大药厂手性药物有限公司收到国家药品监督管理局签发的硫酸沙丁胺醇《化学原料药上市申请批准通知书》（通知书编号：2024YS01166），并在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示”平台公示。具体情况如下：

一、原料药登记信息

1、化学原料药名称：硫酸沙丁胺醇

2、登记号：Y20230000262

3、申请事项：境内生产化学原料药上市申请

4、包装规格：0.5kg/桶。1kg/桶。2kg/桶。5kg/桶。10kg/桶。25kg/桶

5、生产企业：湖南华纳大药厂手性药物有限公司

6、生产地址：湖南省长沙市望城区铜官循环经济工业基地铜官大道139号

7、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。质量标准、标签及生产工艺照所附执行。

8、与制剂共同审评审批结果：A

二、药品的相关情况

硫酸沙丁胺醇是一种β2-肾上腺素受体激动剂。治疗剂量下的沙丁胺醇可作用于支气管平滑肌上的β2-肾上腺素受体，对心肌的β1-肾上腺素受体作用很少或无作用。硫酸沙丁胺醇适用于治疗支气管哮喘或喘息型支气管炎等伴有支气管痉挛的呼吸道疾病。

三、对公司的影响及风险提示

手性药物公司化学原料药硫酸沙丁胺醇获得《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药已符合国家相关药品审评技术标准，已批准在国内制剂中使用，将进一步丰富公司产品线，提升公司核心竞争力。目前，公司硫酸沙丁胺醇原料药暂无销售，受GMP符合性检查进度以及市场环境变化等因素影响，该品种的生产销售时间存在不确定性。因药品销售易受到国家政策、市场环境等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

湖南华纳大药厂股份有限公司董事会

2024年11月20日