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2024年

12月10日

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迪哲(江苏)医药股份有限公司自愿披露关于DZD8586最新研究成果
在第66届美国血液学会(2024 ASH)大会报告的公告

2024-12-10 来源:上海证券报

证券代码:688192 证券简称:迪哲医药 公告编号:2024-49

迪哲(江苏)医药股份有限公司自愿披露关于DZD8586最新研究成果

在第66届美国血液学会(2024 ASH)大会报告的公告

本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

近日,迪哲(江苏)医药股份有限公司(以下简称“公司”)在第66届美国血液学会(ASH)大会上,公布了公司自主研发的全新非共价LYN/BTK双靶点抑制剂DZD8586治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)的疗效和安全性汇总分析的最新研究成果,DZD8586能够克服经典BTK耐药突变(C481X)和BTK激酶失活突变,治疗B-NHL表现出令人鼓舞的抗肿瘤疗效,良好的安全性与药代动力学(PK)特征。

一、关于DZD8586

B-NHL是一种治疗后易复发的血液系统恶性肿瘤,在现有B-NHL治疗药物中,布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)抑制剂虽临床疗效显著,但耐药性是临床一大难题。其主要由两种机制引发:一种是C481X突变阻断共价抑制剂与BTK的结合位点;另一种则是BTK酶失活或活性显著降低引发非BTK依赖性BCR信号传导途径激活。当前,尚无药物能同时应对这两种耐药机制。

DZD8586是一种LYN/BTK双靶点抑制剂,对其他TEC家族激酶(TEC、ITK、TXK和BMX)具有高选择性,可同时阻断BTK依赖性和非依赖性BCR信号通路,有效抑制多种B-NHL亚型细胞的生长,且能够完全穿透血脑屏障(BBB)。

本次2024 ASH大会上,公司公布了DZD8586针对既往接受过系统治疗后疾病进展或不耐受的B-NHL患者的I/II期临床研究最新汇总分析。研究结果显示,截至2024年10月20日,DZD8586治疗复发难治性(r/r)B-NHL:

1、具有良好的抗肿瘤活性

(1)≥50 mg QD剂量下94.4%的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者出现肿瘤缩小,客观缓解率(ORR)为57.9%。其中50 mg和75 mg剂量下的ORR分别为57.1%和75%。

(2)在既往接受共价和非共价BTK抑制剂及Bcl-2抑制剂治疗、经典BTK耐药突变(C481X)及BTK激酶失活突变的CLL/SLL患者中,均观察到肿瘤缓解。此外,在接受过pirtobrutinib治疗的患者中也观察到初步的抗肿瘤疗效,其中包括携带T474I突变的患者。

(3)在其他类型的B-NHL患者中也观察到显著的肿瘤缓解,包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、滤泡性淋巴瘤(FL)、套细胞淋巴瘤(MCL)、边缘区淋巴瘤(MZL)以及中枢神经系统淋巴瘤(CNSL)。

2、安全性可控,临床可管理

(1)常见≥3级不良反应为血液学相关,在临床上可以有效监测及管理。

3、良好的药代动力学(PK)特性

(1)观察到良好的药代动力学特征及剂量相关性生物标志物抑制作用。

(2)可完全透过血脑屏障,在人体中具有较高的中枢神经系统(CNS)穿透能力。

二、风险提示

由于研发药品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品从研发到上市周期长、环节多,存在诸多不确定因素,目前上述在研产品尚处于临床试验阶段,临床试验结果能否支持药品上市申请、能否最终获得上市批准以及何时获得上市批准尚存在不确定性,敬请广大投资者注意防范投资风险。

公司将按相关规定及时对后续进展情况履行信息披露义务,有关公司信息以上海证券交易所网站以及公司指定披露媒体《上海证券报》《证券时报》《中国证券报》《证券日报》刊登的公告为准。

特此公告。

迪哲(江苏)医药股份有限公司董事会

2024年12月10日