浙江华海药业股份有限公司
关于子公司药品上市许可申请获得受理
的提示性公告
股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临2024-121号
债券简称：华海转债 债券代码：110076
浙江华海药业股份有限公司
关于子公司药品上市许可申请获得受理
的提示性公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“华海药业”或“公司”）下属全资子公司浙江华海生物科技有限公司（以下简称“华海生物”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的阿达木单抗注射液（以下简称“HOT-3010闲康乐?”）境内生产药品注册上市许可申请的《受理通知书》。现将相关情况公告如下：
一、药物基本情况
药物名称：阿达木单抗注射液
申报适应症：类风湿关节炎；强直性脊柱炎；银屑病；克罗恩病；葡萄膜炎；多关节型幼年特发性关节炎；儿童斑块状银屑病；儿童克罗恩病
剂型：注射剂
规格：0.8ml:40mg
注册分类：治疗用生物制品3.3类
受理号：CXSS2400138
申请事项：境内生产药品注册上市许可
申请人：浙江华海生物科技有限公司
结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。
二、药物的其他相关情况
HOT-3010闲康乐?（阿达木单抗注射液）是公司根据国家药监局生物类似药相关指导原则开发的单抗生物类似药，主要用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病等。截至目前，公司在该项目上已合计投入研发费用约人民币19,291万元。
根据国家药监局及药品审评中心网站显示，截至本公告披露日，阿达木单抗注射液在国内已有1家原研厂家和7家生物类似药企业获准上市，包括AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG、百奥泰生物制药股份有限公司、杭州博之锐生物制药有限公司等。
据弗若斯特沙利文预测，中国阿达木单抗类似药的销售收入已经由2022年的约人民币22亿元增长至2023年的约人民币48.51亿元，到2030年该品种中国市场规模预计将达到人民币115亿元。
三、风险提示
公司阿达木单抗注射液药品注册上市许可申请获得国家药监局受理，标志着该产品境内生产药品注册工作进入了审评阶段，公司将积极推进后续相关工作。
医药产品的研发，包括临床试验以及从注册申报到产业化生产的周期较长，环节较多，存在着技术、审核等多种不确定因素的影响，未来产品的竞争形势也将发生变化。公司将密切关注该药品注册申请的实际进展情况，及时履行信息披露义务。
请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司
董 事 会
二零二四年十二月十三日
股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临2024-122号
债券简称：华海转债 债券代码：110076
浙江华海药业股份有限公司
关于公司产品拟中选第十批全国药品
集中采购的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
2024年12月12日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“华海药业”或“公司”）参加了国家组织药品联合采购办公室（以下简称“联采办”）组织的第十批全国药品集中采购的投标工作，公司产品甲磺酸雷沙吉兰片、西格列汀二甲双胍片(II)拟中选本次集中采购，现将相关情况公告如下：
一、拟中选产品的基本情况
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注：上述产品的拟中选价格及拟中选数量均以联采办发布的最终数据为准。根据相关规则，本次拟中选产品的采购周期自中选结果执行之日起至2027年12月31日。
二、药物的其他相关情况
1、甲磺酸雷沙吉兰片
2024年5月，公司收到国家药品监督管理局核准签发的甲磺酸雷沙吉兰片《药品注册证书》。2024年前三季度，公司该产品在国内市场的销售金额约为7.1万元，约占公司2024年前三季度营业收入的0.001%。
2、西格列汀二甲双胍片（II）
2022年11月，公司收到国家药品监督管理局核准签发的西格列汀二甲双胍片（II）《药品注册证书》。受专利保护限制，该产品2023年尚未产生销售。2024年前三季度，公司该产品在国内市场的销售金额约为79.4万元，约占公司2024年前三季度营业收入的0.011%。
本次药品集中采购是国家组织的第十批国家药品集中采购，在执行上要求医疗机构优先使用集中采购中选品种，并确保完成约定采购量。本次拟中选产品价格与原价相比有一定程度下降。若公司后续签订采购合同并实施后，将有利于上述产品快速打开国内销售市场，提高市场占有率，提升公司的品牌影响力，对公司未来经营具有积极影响。
三、风险提示
目前，公司已与联采办签订了《全国药品集中采购拟中选品种主/备供地区备忘录》，上述产品的采购协议签订等后续事项及对公司未来业绩影响尚存在不确定性。公司将密切关注该事项的进展情况并及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司董事会
二零二四年十二月十三日
