湖北济川药业股份有限公司关于子公司获得药品注册证书的公告
2025-01-14
来源：上海证券报
证券代码： 600566 证券简称： 济川药业 公告编号： 2025-002
湖北济川药业股份有限公司关于子公司获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，湖北济川药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司济川药业集团有限公司（以下简称“济川有限”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的罗沙司他胶囊《药品注册证书》，现将情况公告如下：
一、药品注册证书的基本情况
■■
二、药物其他情况
罗沙司他胶囊注册分类为化学药品4类，按照与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评并获批，批准后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，主要用于慢性肾脏病（CKD）引起的贫血，包括透析及非透析患者。
济川有限罗沙司他胶囊首次提交注册申请获得受理的时间为2023年7月。经查询，中国大陆境内已批准上市的罗沙司他胶囊生产厂家有包括珐博进、南京正大天晴、成都倍特、齐鲁制药、石药中诺、江西山香等多家企业。罗沙司他胶囊已被列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》乙类药品。据米内网数据显示，2023年中国城市公立医院罗沙司他胶囊的销售额约139,709万元。
三、对公司本期业绩的影响及风险提示
此次公司获得罗沙司他胶囊的《药品注册证书》，是对公司产品的进一步补充，丰富了公司产品线，预计将对公司今后的发展起到积极作用。药品的上市需要一定的市场开发周期，此外，产品销售业务易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化、集中采购等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
湖北济川药业股份有限公司董事会
2025年01月14日
