上海君实生物医药科技股份有限公司
自愿披露关于拓益新增适应症
和君适达纳入国家医保目录的公告

证券代码：688180 证券简称：君实生物公告编号：临2025-072

上海君实生物医药科技股份有限公司

自愿披露关于拓益新增适应症

和君适达纳入国家医保目录的公告

近日，上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）产品特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益，产品代号：JS001）2项新增适应症、昂戈瑞西单抗注射液（商品名：君适达，产品代号：JS002）成功纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》（以下简称“国家医保目录”）乙类范围。新版国家医保目录将于2026年1月1日起正式实施。

截至本公告披露日，公司4款商业化产品拓益、阿达木单抗注射液（商品名：君迈康，产品代号：UBP1211）、氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名：民得维，产品代号：VV116/JT001）和君适达均已纳入国家医保目录。拓益已在中国内地获批上市的12项适应症全部纳入国家医保目录，是目录中唯一用于肾癌、三阴性乳腺癌和黑色素瘤治疗的抗PD-1单抗药物；君适达为首次纳入，是新版目录中唯一用于他汀不耐受人群的国产PCSK9靶点药物。现将相关情况公告如下：

一、药品相关情况

（一）拓益

药品名称：特瑞普利单抗注射液

注册类别：治疗用生物制品

药品分类：抗肿瘤药及免疫调节剂-单克隆抗体和抗体药物偶联物-PD-1/PD-L1抑制剂

医保分类：乙类

剂型：注射液

适应症：1.既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗；2.不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗；3.含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗；4.既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗；5.联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗；6.联合紫杉醇和顺铂适用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌的一线治疗；7.联合培美曲塞和铂类适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗；8.联合含铂化疗围手术期治疗，继之本品单药作为辅助治疗，用于可切除IIIA-IIIB期非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者；9.联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗；10.联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗；11.联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的复发或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的一线治疗；12.联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗。其中第2、12项为新增纳入国家医保目录的适应症。

协议有效期：2026年1月1日至2027年12月31日

特瑞普利单抗注射液是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物，曾荣膺国家专利领域最高奖项“中国专利金奖”。2020年12月，特瑞普利单抗注射液首次通过国家医保谈判，截至本公告披露日，在中国内地获批的12项适应症已全部纳入国家医保目录，是国家医保目录中唯一用于肾癌、三阴性乳腺癌和黑色素瘤治疗的抗PD-1单抗药物。特瑞普利单抗用于晚期鼻咽癌和食管鳞癌治疗的3项适应症已在中国香港获批。

国际化布局方面，特瑞普利单抗已在美国、欧盟、印度、英国、约旦、澳大利亚、新加坡、阿联酋、科威特、巴基斯坦、加拿大等国家和地区获得批准上市，并在全球多个国家和地区接受上市审评。

（二）君适达

药品名称：昂戈瑞西单抗注射液

注册类别：治疗用生物制品

药品分类：心血管系统-调节血脂药

医保分类：乙类

剂型：注射液

适应症：接受中等或以上剂量他汀类药物治疗，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标的原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症）和混合型血脂异常的成人患者；或在他汀类药物不耐受或禁忌使用的患者中，单独或与依折麦布联合用药用于非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者。

协议有效期：2026年1月1日至2027年12月31日

昂戈瑞西单抗注射液是公司自主研发的注射用重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液，于2024年10月获国家药品监督管理局批准上市，截至本公告披露日，已在中国内地获批3项适应症，用于治疗：1.原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常的成人患者；2.杂合子型家族性高胆固醇血症的成人患者；3.在他汀类药物不耐受或禁忌使用的患者中，单独或与依折麦布联合用药用于非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者。获批规格为150mg（1ml）/支（预充式注射器）、150mg（1ml）/支（预充式自动注射器）。2025年12月，昂戈瑞西单抗注射液首次通过国家医保谈判纳入新版国家医保目录，是目录中唯一用于他汀不耐受人群的国产PCSK9靶点药物。

2023年10月，公司与重庆博创医药有限公司（以下简称“博创医药”）签署协议，公司授予博创医药在中国大陆和许可用途内研发、生产、商业化昂戈瑞西单抗的独占许可。博创医药将负责昂戈瑞西单抗在中国大陆的后续商业化工作，并向公司支付相应里程碑付款及销售提成。

二、对公司的影响及风险提示

本次拓益新增适应症和君适达纳入国家医保目录，体现了国家医疗保障局（以下简称“国家医保局”）对上述药物的临床价值、患者获益、创新程度等方面的认可，凸显了国家对本土创新药企的药物研发和产业化工作的重视和支持。

公司商业化产品均已纳入国家医保目录，有助于进一步提高在患者中的可负担性和可及性，有利于进一步推动商业化产品的市场推广、提升销售规模，对公司的长期经营发展具有积极影响。公司将积极配合推进医保政策落地，持续推进医院准入工作、拓展核心市场及广阔市场的覆盖，以期不断提升患者的用药可及性。医保报销细则等相关信息，需以国家医保局等相关政府部门公示信息为准。敬请广大投资者谨慎投资，注意投资风险。

特此公告。

上海君实生物医药科技股份有限公司

董事会

2025年12月8日