圣湘生物科技股份有限公司
关于自愿披露相关产品获得欧盟CE认证的公告
2025-12-12
来源：上海证券报
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
圣湘生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）的产品全自动核酸处理系统（S-S13E-P/S-S13E-P1）于近日获得欧盟CE IVDR认证，现将相关情况公告如下：
一、产品注册相关情况
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二、对公司的影响
该设备可实现从样本到报告的全流程自动化，包括样本管开盖、移液、核酸提取、PCR体系构建、封膜扩增及结果分析，具有处理高效、检测精准、智能控制、广泛兼容等特点。检测项目丰富，涵盖HPV、性病、血源、呼吸道、虫媒、药物基因组等类别，适配实验室、医院、检验中心等各类专业应用场景，在有限空间内高效满足样本检测、实验分析等多元化需求。
该款仪器本次获得欧盟CE IVDR认证，标志着公司在分子诊断技术国际化与标准化进程迈出关键一步。这一里程碑不仅体现了产品的卓越性能与安全标准，更展现了公司引领行业创新、服务全球市场的坚定承诺。未来，公司将持续推动技术革新与方案融合，赋能全球医疗机构与公共卫生体系，助力构建更高效、精准、可靠的健康防控新生态。
三、风险提示
上述产品获批后的未来业绩受市场拓展力度、品牌综合影响力及市场实际需求等多重因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性，尚无法预测其对公司未来业绩的具体影响。
敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。
特此公告。
圣湘生物科技股份有限公司
董事会
2025年12月12日
证券代码：688289 证券简称：圣湘生物 公告编号：2025-078
圣湘生物科技股份有限公司
关于自愿披露相关产品获得欧盟CE认证的公告
