江苏联环药业股份有限公司
关于控股子公司获得《药品补充申请批准通知书》的公告

证券代码：600513 证券简称：联环药业 公告编号：2025-099

江苏联环药业股份有限公司

关于控股子公司获得《药品补充申请批准通知书》的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

江苏联环药业股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司新乡市常乐制药有限责任公司（以下简称“常乐制药”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于硫酸阿托品注射液（以下简称“本品”或“该药品”）《药品补充申请批准通知书》，现将相关情况公告如下：

一、药品基本信息

■

二、药品的其他情况

硫酸阿托品注射液主要用于各种内脏绞痛，如胃肠绞痛及膀胱刺激症状；全身麻醉前给药、严重盗汗和流涎症；迷走神经过度兴奋所致的窦房阻滞、房室阻滞等缓慢型心律失常，也可用于继发于窦房结功能低下而出现的室性异位节律；抗休克；解救有机磷酸酯类中毒。

截至本公告披露日，该药品2024年度国内样本医院销售额约为1.63亿元（数据来源于摩熵·医药数据库）。

截至本公告披露日，常乐制药针对该药品的研发投入约为人民币242.10万元（未经审计）。

截至本公告披露日，常乐制药已经获得8个生产批件。

三、对公司的影响及风险提示

本次常乐制药获得硫酸阿托品注射液《药品补充申请批准通知书》，进一步丰富了公司生产线，有利于提升市场竞争力。上述《药品补充申请批准通知书》的取得预计不会对公司近期经营业绩产生重大影响。由于药品销售受到国家政策、市场环境、市场接受度、市场竞争力等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。

特此公告。

江苏联环药业股份有限公司董事会

2025年12月24日

证券代码：600513 证券简称：联环药业 公告编号：2025-100

江苏联环药业股份有限公司

关于公司原料药产品左炔诺孕酮通过

世界卫生组织预认证的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，江苏联环药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到世界卫生组织（WHO)通知，公司原料药产品左炔诺孕酮（APIMF484,WHOAPI-484）（以下简称“该产品”）通过世界卫生组织的预认证（PQ）。世界卫生组织已经正式将该产品列入国际组织及公立机构采购范围。

该产品此前通过了世界卫生组织预认证的现场检查，详情请见公司于2025年11月11日披露的公告（公告编号:2025-084）。截至本公告披露日，该产品的药品主文件（DMF）审评也已通过，现已完全通过世界卫生组织预认证。

本次通过预认证不会对公司当期经营业绩产生重大影响。国际业务易受海外市场环境变化、汇率波动等因素影响，未来产品销售订单存在不确定性。敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

特此公告。

江苏联环药业股份有限公司董事会

2025年12月24日