华润双鹤药业股份有限公司
关于药品完成Ⅲ期临床试验的公告

证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临2026-032

华润双鹤药业股份有限公司

关于药品完成Ⅲ期临床试验的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)司美格鲁肽注射液降糖适应症完成Ⅲ期临床试验登记公示。现将相关情况公告如下：

一、临床试验相关情况

试验登记号：CTR20242569

试验方案编号：HRSH-SMGLT-Ⅲ01

试验名称：司美格鲁肽注射液在中国2型糖尿病患者中的有效性和安全性Ⅲ期临床试验

试验目的：主要目的是比较司美格鲁肽注射液与诺和泰?在2型糖尿病患者中的有效性；次要目的是比较司美格鲁肽注射液与诺和泰?在2型糖尿病患者中的安全性和比较司美格鲁肽注射液与诺和泰?在2型糖尿病患者中多次给药后关键PK参数的相似性。

试验结论：司美格鲁肽注射液与原研诺和泰?在2型糖尿病患者中疗效具有临床等效性，药代动力学相似，安全性未见到明显差异，本研究结果可以为2型糖尿病患者群体提供一种与现有治疗原研诺和泰?疗效相当且安全性良好、风险可控的新治疗选择。

二、药品相关情况

司美格鲁肽注射液适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制：在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。

公司于2024年4月15日获得司美格鲁肽注射液降糖适应症《药物临床试验批准通知书》，于2024年7月18日完成开展III期临床试验登记公示，具体详见公司于2024年4月16日、2024年7月20日披露的《关于司美格鲁肽注射液获得药物临床试验批准通知书的公告》(公告编号：临2024-035)、《关于司美格鲁肽注射液临床试验进展公告》(公告编号：临2024-072)。

公司司美格鲁肽注射液降糖适应症于2024年8月2日完成Ⅲ期临床试验第一例受试者知情同意书签署；于2026年4月27日完成Ⅲ期临床试验登记公示。公司将根据国家药品监督管理局颁布的相关药品注册法规，继续推进向国家药品监督管理局申报药品注册批件的相关工作。

截至本公告日，公司针对司美格鲁肽注射液累计研发投入为人民币13,942.53万元(未经审计)。

三、同类药品的市场状况

司美格鲁肽注射液由诺和诺德公司(Novo Nordisk)开发，2017年12月5日首次在美国获批上市，商品名为“Ozempic?”，规格为1.5ml:2mg、3ml:4mg，已在欧盟、加拿大、日本、瑞士等多个地区和国家上市销售。根据全球71国家药品销售数据库显示，2024年司美格鲁肽注射液全球销售额为560亿美元，其中“Ozempic?”的销售额为401亿美元。

根据国家药品监督管理局网站信息显示，2型糖尿病相关适应症共14家企业已完成III期临床试验(含华润双鹤)。根据米内网数据显示，2025年国内医疗市场和零售市场司美格鲁肽注射液销售总额(终端价)为77.84亿元人民币。

四、风险提示

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物需要完成相关临床试验并经国家药品监督管理局审评、审批通过方可生产上市。药品研发至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范风险。

公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对后续进展情况履行信息披露义务。

特此公告。

华润双鹤药业股份有限公司

董 事 会

2026年4月29日

证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临2026－033

华润双鹤药业股份有限公司

关于全资子公司华润双鹤利民药业

(济南)有限公司

尼麦角林片获得药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司(以下简称“双鹤利民”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的尼麦角林片(以下简称“该药品”)《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：

一、药品注册证书主要内容

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二、药品相关情况

尼麦角林片用于改善由于脑梗塞后遗症引起的意欲低下；也适用于血管性痴呆，尤其在早期治疗时对认知、记忆等有改善，并能减轻疾病严重程度。

双鹤利民于2022年启动该药品的仿制药研发工作，于2024年11月1日向国家药监局提交上市许可申请，于2024年11月8日获得受理通知书，并于2026年4月21日获得国家药监局批准上市。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。

截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币1,111.74万元(未经审计)。

三、同类药品的市场状况

尼麦角林片由意大利法玛西亚公司(现为辉瑞公司)研制开发，于1972年在欧盟获批上市，商品名为“Sermion?”，于2020年5月由晖致制药(大连)有限公司在国内实现地产化。根据全球71国家药品销售数据库显示，2024年尼麦角林片全球销售额为1.25亿美元，其中“Sermion?”的销售额为6,083.3万美元。

国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的尼麦角林片生产企业有16家(含双鹤利民)，均通过或视同通过一致性评价。根据米内网数据显示，2025年国内医疗市场和零售市场尼麦角林片销售总额(终端价)为4.23亿元人民币，其中市场份额排名前5名的企业及其市场份额分别为昆山龙灯瑞迪制药77.26%，山东齐都药业10.04%，晖致6.16%，山东方明药业集团3.44%，海南科莱维药业3.03%。

四、对公司的影响及风险提示

该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力，并为后续其他产品研发积累了宝贵的经验。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

华润双鹤药业股份有限公司

董 事 会

2026年4月29日