上海现代制药股份有限公司
关于获得药品注册证书的公告

0证券代码：6004200证券简称：国药现代0公告编号：2026-030

上海现代制药股份有限公司

关于获得药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，上海现代制药股份有限公司（以下简称公司）收到国家药品监督管理局核准签发的伊布替尼胶囊《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：

一、药品基本信息

药品名称：伊布替尼胶囊

证书编号：2026S01559

剂型：胶囊剂

规格：140mg

注册分类：化学药品4类

申请事项：药品注册（境内生产）

药品批准文号：国药准字H20264339

上市许可持有人：上海现代制药股份有限公司

药品生产企业：国药一心制药有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

国药一心制药有限公司系公司控股子公司，公司持有其51%的股权。

二、药品研发及市场情况

伊布替尼胶囊是一种口服的小分子布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，属于靶向治疗药物。作为全球首个获批上市的BTK抑制剂，它于2013年在美国首次获准用于临床，并于2017年进入中国市场。该药品通过不可逆地抑制BTK，阻断B细胞受体信号通路，从而用于治疗多种B细胞恶性肿瘤，其主要适应症包括套细胞淋巴瘤（MCL）、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）以及华氏巨球蛋白血症（WM）。

根据米内网数据库，伊布替尼胶囊2025年在全国公立医疗机构及城市药店销售额为人民币3.98亿元。CDE网站显示，目前获得伊布替尼胶囊药品注册证书并通过一致性评价的企业还有重庆药友制药有限责任公司、山东齐都药业有限公司、南京正大天晴制药有限公司等。

截止目前，公司用于伊布替尼胶囊项目的累计研发投入约人民币1,561.08万元（未经审计）。

三、对公司的影响及风险提示

公司伊布替尼胶囊获得药品注册证书并视同通过一致性评价，拓展了公司抗肿瘤药物产品群，有利于进一步增强公司在相关用药领域的综合市场竞争力，为公司未来发展带来积极影响。上述事项对公司当期经营业绩不会产生重大影响。

因药品销售易受到行业政策、招标采购、市场环境等因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。

特此公告。

上海现代制药股份有限公司董事会

2026年5月22日