健民药业集团股份有限公司
关于全资子公司获得药物临床试验批件的公告

证券代码：600976 证券简称：健民集团 公告编号：2016-016

健民药业集团股份有限公司

关于全资子公司获得药物临床试验批件的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，健民药业集团股份有限公司（以下简称“健民集团”或“公司”）在研新药小儿地锦止泻颗粒取得了国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家药监局”）颁发的药物临床试验批件，现将有关情况公告如下：

一、临床试验批件的主要内容

药物名称：小儿地锦止泻颗粒

剂型：颗粒剂

规格：每袋装6g

申请事项：国产药品注册

注册分类：中药第6类

申请人：武汉健民中药工程有限责任公司

受理号：CXZL1300050

临床批件编号：2016L04312

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。

二、药品研发及相关情况

1、药品的基本情况

药物名称：小儿地锦止泻颗粒

适应症：适用于小儿轮状病毒引起的病毒性腹泻。

申请情况：2013年5月首次提交临床试验申请并获得受理，受理号为：CXZL1300050。

研发投入：143万元人民币

公司将展开临床研究工作，后续该药物还须通过国家药监局的审评和批准并获得生产批件后方能进行产业化生产和上市。

2、药品的前景及市场状况

小儿腹泻是儿童常见病，多发病，市场容量大。据网络资料表明，我国每年有8.36亿人次患腹泻，其中5岁以下儿童有3亿多，发病率为201%，病死率0.51%。儿童感染性腹泻主要是由轮状病毒引起的急性肠炎，以秋季发病率最高，在秋季腹泻儿童中，轮状病毒阳性检出率为70~80%。

小儿地锦止泻颗粒由中医古籍《伤寒论》中的经典名方“葛根芩连汤”化裁而来，专用于治疗小儿湿热泄泻及轮状病毒引起的病毒性肠炎，疗效确切，本品的开发有较好的市场前景。

三、同类药品市场状况

目前，儿童腹泻用药主要分为肠道菌群调节剂、消化道粘膜保护剂、化学药类以及中成药。其中市场份额占比最大的类别为肠道菌群调节剂，主要是平衡肠道菌群的益生菌，代表品种有双歧杆菌三联活菌散，枯草杆菌、肠球菌二联活菌多维颗粒剂等；其次是消化道粘膜保护剂，其代表药物的主要成份为蒙脱石；化学药类由于多发不良反应及儿童用药安全系数低等因素市场份额再次之。近年来，儿童腹泻用药中成药市场发展较为稳定，主要分为口服中成药和外用贴剂两大类，中成药疗效确切，毒副作用小，不易产生耐受性等特点，逐渐受到市场青睐，儿童腹泻中成药市场发展前景较好。

四、对上市公司影响及风险提示

小儿地锦止泻颗粒获得临床试验批件，不会对健民集团当期经营产生重大影响。

由于药品研发具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

特此公告。

健民药业集团股份有限公司

董事会

2016年5月13日