浙江海正药业股份有限公司
关于获得药物临床试验批件的公告
股票简称：海正药业 股票代码：600267 公告编号：临2016-50号
债券简称：11海正债 债券代码：122094
债券简称：15海正01 债券代码：122427
债券简称：16海正债 债券代码：136275
浙江海正药业股份有限公司
关于获得药物临床试验批件的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）核准签发的伊沙匹隆、海泽麦布原料药品种的《审批意见通知书》及海泽麦布片的《药物临床试验批件》。现就相关情况公告如下：
一、药品基本信息
1、药物名称：伊沙匹隆
批件号：2016L05289
剂型： 原料药
申请事项： 国产药品注册
注册分类： 原化学药品第3.1类
申请人：浙江海正药业股份有限公司
受理号：CXHL1402215浙
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品制剂进行临床试验。
2、药物名称：海泽麦布
批件号：2016L05414
剂型： 原料药
申请事项： 国产药品补充申请
注册分类：化学药品
申请人：浙江海正药业股份有限公司
受理号：CXHB1500065浙
审批结论： 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品变更生产工艺，并修订质量标准。
3、药物名称：海泽麦布片
批件号：2016L05412
剂型： 片剂
申请事项： 国产药品补充申请
规格：10mg
注册分类： 化学药品
申请人：浙江海正药业股份有限公司
受理号：CXHB1500089浙
审批结论： 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品变更处方和生产工艺。
4、药物名称：海泽麦布片
批件号：2016L05413
剂型： 片剂
申请事项： 国产药品补充申请
规格：20mg
注册分类：化学药品
申请人：浙江海正药业股份有限公司
受理号：CXHB1500114浙
审批结论： 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品增加20mg规格。
二、该药品研发及相关情况
1、公司已于2016年5月获得注射用伊沙匹隆临床试验批件（内容详见2016年5月26日登载于《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》和上海证券交易所www.sse.com.cn网站的公告（公告编号：临2016-43号））。注射用伊沙匹隆与卡培他滨联用用于治疗蒽环类、紫杉烷衍生物无效的转移性或局部进展的晚期乳腺癌。蒽环类无效是指作为辅助用药至少用药6个月或转移瘤用药3个月无效；紫杉醇无效是指进展期作为辅助用药至少用药12个月或转移瘤用药4个月。单药治疗卡培他滨、蒽环类、紫杉烷衍生物耐受或无效的转移性或局部进展的晚期乳腺癌。2015年注射用伊沙匹隆全球市场销售额约为3,742.88万美元（数据来源IMS）。目前，国内尚未有企业获得伊沙匹隆原料药或注射用伊沙匹隆的生产批件。
公司于2014年12月29日向国家食药监总局提交了伊沙匹隆原料药临床注册申请。截至目前，公司在该药品研发项目已投入研发费用430万元人民币左右。
2、海泽麦布为公司创新药，其适应症为胆固醇吸收抑制剂，作用于小肠刷状缘转运蛋白NPC1LI，抑制食物和肠肝循环胆固醇吸收。该靶点目前唯一上市药物依折麦布及其复方制剂2015年全球销售额约为50.5亿美元，在中国市场的销售额为746万美元（数据来源IMS）。
公司于2015年4月30日向国家食药监总局提交了海泽麦布原料药变更生产工艺注册申请，于2015年6月13日向国家食药监总局提交了海泽麦布片剂（规格：10mg）变更处方和生产工艺注册申请，于2015年9月6日向国家食药监总局提交了海泽麦布片剂增加20mg规格注册申请。截至目前，公司在该药品研发项目已投入研发费用1.53亿元人民币左右。
医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长，易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
浙江海正药业股份有限公司董事会
二○一六年六月二十九日
股票简称：海正药业 股票代码：600267 公告编号：临2016-51号
债券简称：11海正债 债券代码：122094
债券简称：15海正01 债券代码：122427
债券简称：16海正债 债券代码：136275
浙江海正药业股份有限公司
关于与日本富士胶片株式会社签署
抗流感病毒药“Avigan片”相关专利
授权合同的补充公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）于2016年6月25日发布了《浙江海正药业股份有限公司关于与日本富士胶片株式会社签署抗流感病毒药“Avigan片”相关专利授权合同的公告》，披露了富士胶片株式会社将其“法匹拉韦（Favipiravir）”在中国获得的专利有偿授权给公司，允许公司在中国区域（不包含台湾、香港和澳门）使用其含“法匹拉韦”相关专利（包含化合物专利及用途专利等）来研发、制造、销售抗流感病毒药物，并相应地向公司收取一次性费用以及开始销售后的专利使用费。具体内容详见《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》和上海证券交易所（www.sse.com.cn）网站。现根据《上市公司行业信息披露指引第七号——医药制造》的要求，就上述事项补充公告如下：
一、本次专利授权涉及金额
根据协议约定，公司需要支付给富士集团一次性费用以及开始销售后的专利使用费。该项目为富士集团全球开发项目，专利涉及全球范围，本次专利授权金额属于核心商业机密, 会对原研厂家在全球的商业合作和市场策略产生重大影响，为更好地维护合作双方的利益，公司对本次专利授权金额不予披露。
二、该药品研发及相关情况
富士“Avigan片”已于2014年在日本上市，当前主要由相关政府采购作为储备药品，无法获知其具体的销售额，同类药品拉尼米韦2015年全球销售额为8,770.88万美元；奥司他韦2015年全球销售额为80,481.26万美元，在中国的销售额为4,068.33万美元。（数据来源IMS）
公司在取得该药品专利授权后，将积极推进该药品的研发，但药品从研制、报批到投产的周期长，易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。
本公司郑重提醒广大投资者：本公司发布的信息以公告为准，请广大投资者理性投资，注意风险。
特此公告。
浙江海正药业股份有限公司董事会
二○一六年六月二十九日
