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2016年

9月20日

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湖南方盛制药股份有限公司
关于子公司药品获得《药物临床试验
批件》的公告

2016-09-20 来源:上海证券报

证券代码:603998 证券简称:方盛制药 公告编号:2016-084

湖南方盛制药股份有限公司

关于子公司药品获得《药物临床试验

批件》的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日,湖南方盛制药股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司湖南湘雅制药有限公司(以下简称“湘雅制药”)收到国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家食药总局”)核准签发的普罗布考片《药物临床试验批件》。2016年8月8日,公司已就上述药品的注册进度情况发布了提示性公告(详见公司2016-069号公告)。现将相关情况公告如下:

一、获得《药物注册批件》的相关情况

1、批件主要内容

2、药物研究其他情况

普罗布考又名丙丁酚,为美国Consolidation Coal公司发现的亚烷基二硫双酚衍生物,经美国Dow chemical公司对该化合物研究,表明本品具有很强的降低血清胆固醇的作用,对脑血管疾病有显著疗效,1977年在美国批准上市以后,目前收载于美国药典35版,日本药典16版及中国药典2010版,也被英国马丁代尔药典36版收载;1984年10月25日,日本第一制药公司以Sinlestal的商品名、大冢制药以Lorelco的商品名获得销售许可。

适应症:用于治疗高胆固醇血症。

申报日期:2015年4月7日

累计研发支出:150万元

3、同类药品的市场状况

注:以上内容摘自国家食药总局官网

4、销售数据、生产

经查询,齐鲁制药有限公司和颈复康药业集团有限公司为已获得普罗布考片生产批文的企业,但其为非上市公司,其网站并未披露相关生产、销售数据,公司无法从公开渠道获悉相关数据。

根据米内网统计的“重点城市公立医院化学药-降血脂药-普罗布考-年度销售趋势”数据,2015年销售金额为人民币4,287万元。

5、使用情况

根据米内网统计的“重点城市公立医院化学药-降血脂药-普罗布考”数据,城市份额格局排名前五名分别为:北京、天津、重庆、沈阳、上海;企业份额格局排名分别为:齐鲁制药有限公司85.39%;颈复康药业集团有限公司14.61%。

二、药物研发进展

根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得临床试验批件后,尚需开展临床试验并经国家食药监总局审评、审批通过后方可生产上市。

湘雅制药在收到上述药物的正式批件后,已着手启动药物的临床研究相关工作,待完成临床研究后,湘雅制药将向国家食药监总局提交相应的资料进行评审,如评审通过,即可获得国家食药监总局下发的注册批件和批准文号。

三、风险提示

本次湘雅制药获得《药物临床试验批件》不会对其与公司当期经营产生重大影响。

医药产品具有高技术、高风险、高附加值的特点,药品从前期研发到临床试验,从注册申报到产业化生产的周期长、环节多,容易受到不确定性因素的影响,敬请广大投资者注意投资风险。

公司将根据药品研发的实际进展情况及时履行披露义务,特此公告。

湖南方盛制药股份有限公司董事会

2016年9月19日

证券代码:603998 证券简称:方盛制药 公告编号:2016-085

湖南方盛制药股份有限公司

关于药品注册进度的提示性公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日,经查询国家食品药品监督管理总局网站(以下简称“国家食药监总局”,网址 http://www.sfda.gov.cn/)获悉:公司向国家食药监总局提交的“葛仙丹颗粒”国产药品注册申请已处于“制证完毕-已发批件”状态。

待公司取得国家食药监总局签发的正式文件后,公司将按照《上市公司行业信息披露指引第七号——医药制造》的有关规定及时披露所涉及的药品信息、研发投入、市场状况等有关情况。

“制证完毕-已发批件”表示国家食药监总局行政受理服务中心已经制证完毕,并已发给相应省级食品药品监督管理局注册处。由于国家食药监总局官网无法查询到上述药品的批准文号与具体通知内容,因此,公司尚不知晓最终审批结果是否通过,敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告

湖南方盛制药股份有限公司董事会

2016年9月19日

证券代码:603998 证券简称:方盛制药 公告编号:2016-086

湖南方盛制药股份有限公司

关于使用闲置募集资金购买保本型理财

产品到期收回的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

湖南方盛制药股份有限公司(以下简称“公司”)第二届董事会第二十三次会议,审议通过了《关于使用部分闲置募集资金投资保本型理财产品的议案》,同意公司使用最高额度不超过人民币20,000万元闲置募集资金购买低风险、短期(不超过12个月)保本型理财产品。授权期限为自该次董事会会议审议通过之日起1年,公司独立董事、监事会、保荐机构广发证券股份有限公司分别对此发表了同意的意见。(详见公司2015-030号公告)

根据上述决议,公司于2016年3月16日使用暂时闲置的募集资金19,000万元在中国光大银行股份有限公司长沙分行办理了结构性存款产品业务,投资期限为6个月,起息日:2016年3月16日,到期日:2016年9月16日,到期日为国家法定节假日则顺延至下一个工作日(详见公司2016-018号公告)。2016年9月19日,公司已收回本金19,000万元,并收到理财收益2,997,250元,合计人民币192,997,250元。上述暂时闲置募集资金及其办理结构性存款产品业务产生的利息收入已经全部转回公司在招商银行开立的募集资金专户进行存储。

截至公告日,公司尚有3,000万元暂时闲置募集资金在中国民生银行股份有限公司长沙分行办理了结构性存款手续,该部分资金将于2016年12月2日到期。(详见公司2016-083号公告)

特此公告

湖南方盛制药股份有限公司董事会

2016年9月19日