北大医药股份有限公司
关于枸橼酸坦度螺酮原料药获得药品注册批件的公告

证券代码：000788 证券简称：北大医药 公告编号：2016-47号

北大医药股份有限公司

关于枸橼酸坦度螺酮原料药获得药品注册批件的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。

北大医药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家药监局”）核准签发的枸橼酸坦度螺酮原料药药品注册批件。现将相关情况公告如下：

一、药品的基本信息

药物名称：枸橼酸坦度螺酮

批件号：2016S00461

类型：原料药

申请事项：国产药品注册

规格：——

注册分类：原化学药品第6类

适应症：（1）各种神经症所致的焦虑状态，如广泛性焦虑症。（2）原发性高血压、消化性溃疡等躯体疾病伴发的焦虑状态。

申请人：北大医药股份有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。

二、药品研究情况

公司同时向国家药监局申报了枸橼酸坦度螺酮原料药和制剂，该原料药主要用于公司制剂生产配套。公司于2016年3月18日公告了枸橼酸坦度螺酮片取得临床试验批件事宜（内容详见巨潮资讯网www.cninfo.com.cn，公司公告：2016-13号《关于吉非替尼片及枸橼酸坦度螺酮片获得药物临床试验批件的公告》）。

枸橼酸坦度螺酮原料及片剂作为抗焦虑药物由日本住友制药株式会社开发，并首先于1996年9月20日在日本上市，商品名为“Sediel”，上市剂型为片剂，规格分别为5mg/片、10mg/片、20mg/片。2003年5月，“希德”获准进入中国市场，上市规格为5mg/片及10mg/片。四川科瑞德制药有限公司于2005年11月获得了枸橼酸坦度螺酮原料药及胶囊剂的生产批件。

该产品获得生产批件后主要为生产制剂品种提供原料药，制剂品种将进行生物等效性（BE）试验，完成临床实验后申请生产批件，在获得生产批件并且通过GMP认证后可投入生产。枸橼酸坦度螺酮原料药获得临床批件对公司近期业绩不会产生影响。

三、风险提示

新药研发是项长期工作，临床试验进度及结果存在诸多不确定因素，公司将密切关注药品注册申请的实际进展情况，并根据相关规定及时履行信息披露义务。

敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

北大医药股份有限公司

董 事 会

2016年10月24日