浙江海正药业股份有限公司
股票简称：海正药业 股票代码：600267 公告编号：临2017-05号
债券简称：15海正01 债券代码：122427
债券简称：16海正债 债券代码：136275
浙江海正药业股份有限公司
2016年年度业绩预增公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
一、本期业绩预告情况
（一）业绩预告期间
2016年1月1日至2016年12月31日。
（二）业绩预告情况
经财务部门初步测算，预计2016年年度实现归属于上市公司股东的净利润与上年同期相比将增加260%-300%。
（三）本期业绩预告未经注册会计师审计。
二、上年同期业绩情况
（一）归属于上市公司股东的净利润：13,566,704.03元。
（二）每股收益：0.01元。
三、本期业绩预增的主要原因
1、报告期内控股子公司海正辉瑞制药有限公司（以下简称“海正辉瑞”）抗感染类药品与抗肿瘤类药品销售业务增长；
2、报告期内收到辉瑞卢森堡公司（持有公司控股子公司海正辉瑞49%股权）因其注入海正辉瑞产品特治星供应短缺给予公司1,000万美元的补偿款。
四、其他相关说明
以上预告数据仅为初步核算数据，具体准确的财务数据以公司正式披露的经审计后的 2016年年度报告为准，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
浙江海正药业股份有限公司董事会
二○一七年一月二十五日
股票简称：海正药业 股票代码：600267 公告编号：临2017-06号
债券简称：15海正01 债券代码：122427
债券简称：16海正债 债券代码：136275
浙江海正药业股份有限公司
关于甘精胰岛素、甘精胰岛素注射液及注射用结核病变态反应原RP22
获得临床批件的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）核准签发的甘精胰岛素、甘精胰岛素注射液及注射用结核病变态反应原RP22的药物临床试验批件。现就相关情况公告如下：
一、临床试验批件主要内容
1、药品名称：甘精胰岛素
批件号：2016L10796
剂型：原料药
规格：----
申请事项：国产药品注册
申请人：浙江海正药业股份有限公司
受理号：CXSL1600005浙
注册分类：治疗用生物制品15类
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品制剂进行临床试验。
2、药品名称：甘精胰岛素注射液
批件号：2016L10793
剂型：注射剂
规格：3ml：300单位（笔芯）
申请事项：国产药品注册
申请人：浙江海正药业股份有限公司
受理号：CXSL1600006浙
注册分类：治疗用生物制品15类
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。
3、药品名称：注射用结核病变态反应原RP22
批件号：2016L10792
剂型：注射剂
规格：10μg
申请事项：国产药品注册
申请人：浙江海正药业股份有限公司
受理号：CXSL1400078浙
注册分类：治疗用生物制品4类
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。
二、该药品研发及相关情况
1、甘精胰岛素注射液（甘精胰岛素为其原料药）是一种长效胰岛素，用于需要胰岛素治疗的糖尿病患者，本品上市原研药“来得时?”（英文商品名：“Lantus?”）由赛诺菲安万特公司开发，2000年在美国上市，2004年进入中国市场，2015年的全球销售额达到63.9亿欧元。
公司于2016年1月向国家食药监总局提交临床注册申请并获得受理，接下来公司将按照上述药物临床批件要求进行甘精胰岛素注射液的临床试验研究。截至目前，公司该项目研发投入为3600万元人民币左右。
2、注射用结核病变态反应原RP22拟供结核病流行病学调查及临床疑似结核病人诊断用，是一种融合蛋白，其编码基因只存在于结核分枝杆菌、牛结核分枝杆菌和少数致病性分枝杆菌中，所有卡介苗菌株及绝大部分环境分枝杆菌基因组中均丢失了该基因，不能表达该蛋白。本制品有望替代结核菌素纯蛋白衍化物（Purified Protein Derivative，PPD），成为诊断结核菌感染、辅助鉴别活动性结核病、监测机体免疫反应的特异皮肤试剂。目前国内尚未有同类产品批准上市。
公司于2014年8月向国家食药监总局提交临床注册申请并获得受理，接下来公司将按照药物临床试验批件要求进行注射用结核病变态反应原RP22的临床试验研究。截至目前，公司该项目研发投入为1220万元人民币左右。
医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长，易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
浙江海正药业股份有限公司董事会
二○一七年一月二十五日
