上海现代制药股份有限公司关于获得药物临床试验批件的公告

证券代码：600420 证券简称：现代制药公告编号：2017-034

上海现代制药股份有限公司关于获得药物临床试验批件的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，上海现代制药股份有限公司（以下简称“现代制药”或“公司”）产品盐酸米那普仑片（25mg）获得了国家食品药品监督管理总局核准签发的《药物临床试验批件》。现将相关情况公告如下：

一、药品信息

药物名称：盐酸米那普仑片

剂型：片剂

规格：25mg

注册分类：化学药品

申请事项：国内药品注册

申请人：上海现代制药股份有限公司

申报事项：国产药品补充

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行人体生物等效性研究。

二、药品研发及市场情况

米那普仑是一种强效的特异性5-羟色胺（5-HT）和去甲肾上腺素（NE）再摄取抑制剂，可特异性抑制5-HT与NE的再摄取，增加脑内细胞外5-HT与NE的浓度，用于治疗严重抑郁症。本品的原研公司为法国Laboratoires Pierre Fabre公司，1996年12月首次在法国上市，规格：25mg，用于治疗抑郁症。2009年1月，美国FDA批准了美国Cypress Bioscience公司与Forest Laboratories公司合作开发的盐酸米那普仑片用于治疗纤维肌痛综合征。

2010年4月，现代制药获得了盐酸米那普仑及盐酸米那普仑片（25mg）的新药证书及药品注册批件，适应症为抑郁症。2014年8月，公司向国家食品药品监督管理总局提交了盐酸米那普仑片（12.5/50mg）用于治疗纤维肌痛综合征的临床注册申请，已于2016年6月获得临床试验批件。本次公司获得的米那普仑片25mg临床试验批件为补充申请。截止目前，公司在该产品研发上累计投入约为838万元。

2015年，米那普仑全球销售收入约为9,500万美元。由于原研产品未在中国上市销售，本公司生产的盐酸米那普仑片（规格：25mg，批准文号：国药准字H20100052，适应症为治疗抑郁症）是国内唯一拥有该品种原料及制剂生产批件的药品生产企业。

三、对公司的影响及风险提示

本次公司获得盐酸米那普仑片临床试验批件主要用于进行仿制药一致性评价，将不会对公司当期经营业绩产生重大影响。后续公司将立即开展生物等效性试验（BE试验），在BE试验完成后向国家食品药品监督管理总局提供完整规范的药学研究资料和BE试验资料，之后即可提交上市申请。

由于药品研发具有周期长、风险高等特点，临床试验进度及其结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。

特此公告。

上海现代制药股份有限公司董事会

2017年4月11日