江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药物临床试验批件的公告
证券代码：600276证券简称：恒瑞医药公告编号：临2017-040
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药物临床试验批件的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”或“公司”）近日收到国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）核准签发的《药物临床试验批件》，现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
1、药品名称：注射用紫杉醇（白蛋白结合型）
剂型：注射剂
规格：100mg
申请事项：新药补充申请
注册分类：化学药品
申报阶段：临床
申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司
受理号：CXHB1600064苏
批件号：2017L02427
审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品增加非小细胞肺癌适应症并修改药品注册标准，继续开展临床研究。
2、药品的其他相关情况
2016年8月30日，恒瑞医药向江苏省食品药品监督管理局提交新药补充申请并获受理。注射用紫杉醇（白蛋白结合型）是一种抗微管药物，可适用于非小细胞肺癌的治疗。
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）由美国阿博利斯生命科学公司开发，是一种紫杉醇与白蛋白结合的全新紫杉醇制剂，最早于2005年1月在美国获FDA批准上市，商品名为Abraxane?，剂型为冻干粉针，规格为100mg，用于乳腺癌的二线治疗，2012年10月、2013年9月分别获批新适应症：局部晚期或转移性非小细胞肺癌、转移性胰腺癌的一线治疗。本品现已在全球广泛上市。
本品公司前期已申报乳腺癌、胰腺癌和胃癌适应症，其中乳腺癌适应症已完成生物等效性试验，于2017年2月报产，目前在审评审批中。
经查询，目前国内已批准进口Celgene Corporation的注射用紫杉醇（白蛋白结合型），商品名为Abraxane?。同时，国内已有新基医药的进口注册申请和恒瑞医药、齐鲁制药、石药集团等多家企业的注册申请。
2016年注射用紫杉醇（白蛋白结合型）中国市场销售额约为3448万美元，全球市场销售额约为10亿美元。
截至目前，公司在注射用紫杉醇（白蛋白结合型）研发项目上已投入研发费用约2920万元人民币。
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件后，尚需开展临床试验并经国家食药监总局审评、审批通过后方可生产上市。
二、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2017年6月26日
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2017-041
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于公司及控股子公司开展药物临床试验的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”或“公司”）及控股子公司上海恒瑞医药有限公司将于近日开展脯氨酸恒格列净片的III期临床试验，现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
1、药品名称：脯氨酸恒格列净片
剂型：片剂
注册分类：化学药品第1.1类
申报阶段：临床
申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司、上海恒瑞医药有限公司
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审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关规定，同意本品进行II期、III期临床试验。
2、药品的其他相关情况
2012年2月9日，恒瑞医药及控股子公司上海恒瑞医药有限公司向江苏省食品药品监督管理局提交临床试验申请并获受理。
脯氨酸恒格列净片是由公司自主研发的化学1.1类创新药，为SGLT2（钠-葡萄糖转运蛋白2）抑制剂。SGLT2抑制剂可抑制SGLT2对葡萄糖重吸收，增加尿中的排糖量，从而调节体内的血糖平衡。该机制有别于目前已有的降糖方式，故理论上无低血糖和增加体重的风险。基于这个特性，SGLT2抑制剂已成为糖尿病药物研发中的一大热点。本品公司已申请了名为“C-芳基葡萄糖苷衍生物、其制备方法及其在医药上的应用”的专利，专利申请号为CN201010589606.5，还申请了PCT专利，专利号为PCT/CN2011/076680。
目前全球已上市的SGLT2抑制剂有阿斯利康的达格列净、强生公司的坎格列净和勃林格殷格翰的恩格列净；另有安斯泰来制药的伊格列净、中外制药的托格列净和大正制药的鲁格列净仅在日本上市。上述SGLT2抑制剂2016年全球销售额约为45.8亿美元。
经查询，目前国内已批准进口达格列净片上市。因国内进口达格列净片于今年3月上市，故暂无销售数据。
截至目前，公司在该研发项目上已投入研发费用约4660万元人民币。
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件并开展临床试验后，尚需经国家食药监总局审评、审批通过后方可生产上市。
二、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、周期长的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将积极推进上述研发项目，并按有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2017年6月26日
