浙江海正药业股份有限公司

股票简称：海正药业 股票代码：600267 公告编号：临2017-118号

债券简称：15海正01 债券代码：122427

债券简称：16海正债 债券代码：136275

浙江海正药业股份有限公司

关于子公司制剂产品辛伐他汀片获得美国FDA批准的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司海正药业（杭州）有限公司（以下简称“海正杭州公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，海正杭州公司向美国FDA申报的辛伐他汀片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准，现将相关情况公告如下：

一、药品的基本信息

药品名称：辛伐他汀片

ANDA号：206557

剂型：片剂

规格：10mg，20mg，40mg，80mg

申请事项：ANDA（美国新药简略申请）

申请人：海正药业（杭州）有限公司

二、药品的其他相关情况

辛伐他汀片适用于高脂血症、冠心病合并高胆固醇血症的治疗。辛伐他汀片原研药由美国默沙东公司研发，国内外生产厂商主要有默克公司、AUROBINDO、TEVA、山东罗欣药业集团股份有限公司、北京双鹭药业股份有限公司、浙江贝得药业有限公司等。据统计，辛伐他汀片2016年全球销售额约28.32亿美元，其中国内市场销售额约9,497万美元；2017年1-6月全球销售额约13.05亿美元，其中国内市场销售额约4,362万美元。（数据来源于IMS）

截至目前，公司在该药品研发项目上已投入约490万元人民币。

本次辛伐他汀片ANDA获得美国FDA批准标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格，对公司拓展美国市场带来积极的影响。

敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。特此公告。

浙江海正药业股份有限公司董事会

二○一七年十一月十八日