江苏恒瑞医药股份有限公司关于公司及子公司开展药物临床试验的公告

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2018-016

江苏恒瑞医药股份有限公司关于公司及子公司开展药物临床试验的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”或“公司”）及子公司上海恒瑞医药有限公司将于近期开展贝伐珠单抗注射液的III期临床试验。现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

1、药品名称：贝伐珠单抗注射液

剂型：注射剂

规格：4ml：100mg

注册分类：治疗用生物制品

申报阶段：临床

申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司、上海恒瑞医药有限公司

受理号：CXSL1400076苏

批件号：2016L06894

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。

2、药品的其他相关情况

2014年7月14日，恒瑞医药及上海恒瑞医药有限公司向江苏省食品药品监督管理局递交临床试验申请获受理。贝伐珠单抗注射液可联合以5-氟尿嘧啶为基础的化疗，可适用于晚期非鳞非小细胞肺癌、转移性结直肠癌患者的治疗。

贝伐珠单抗是一种人源化抗-VEGF单克隆抗体，由罗氏的子公司基因泰克和中外制药合作开发，最早于2004年由美国食品药品监督管理局批准上市，商品名为Avastin，规格为100mg/4mL和400mg/16mL，适应症为转移性结直肠癌，随后陆续批准用于治疗非小细胞肺癌、恶性胶质瘤、转移性肾细胞癌等多种适应症。目前已在全球多个国家上市销售。

经查询，国内已有罗氏的贝伐珠单抗注射液获批进口，商品名为安维汀，规格为100mg/4mL和400mg/16mL。目前国内已有数十家企业获得贝伐珠单抗注射液及其同类产品的临床试验批件，暂无该产品及其同类产品获批生产。

经查询IMS数据库，贝伐珠单抗注射液2017年中国市场销售额约为1亿美元，全球市场销售额约为58亿美元。

截至目前，公司在该研发项目上已投入研发费用约为3290万元人民币。

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件并开展临床试验后，尚需经国家食品药品监督管理总局审评、审批通过后方可生产上市。

二、风险提示

由于医药产品具有高科技、高风险、周期长的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将积极推进上述研发项目，并按有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

特此公告。

江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

2018年3月14日