江苏恒瑞医药股份有限公司关于获得药物临床试验批件的公告
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2018-037
江苏恒瑞医药股份有限公司关于获得药物临床试验批件的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”或“公司”）及子公司上海恒瑞医药有限公司（以下简称“上海恒瑞”）、苏州盛迪亚生物医药有限公司近日收到国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）核准签发的《药物临床试验批件》，并将于近期开展相关产品的I期临床试验。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
（一）注射用SHR-A1403
1、药品名称：注射用SHR-A1403
剂型：注射剂
规格：40mg
申请事项：国产药品注册
注册分类：治疗用生物制品
申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司、上海恒瑞医药有限公司
受理号：CXSL1700039
批件号：2018L02379
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。
2、药品的其他相关情况
2017年4月10日，恒瑞医药和上海恒瑞向江苏省食品药品监督管理局递交的临床试验申请获受理。该药品是一种人源化抗c-Met单克隆抗体与微管抑制剂通过化学偶联技术偶联之后形成的抗体药物偶联物，适用于恶性肿瘤的治疗。
经查询，目前国外有Sym-015、telisotuzumab vedotin等多个同类靶点抗体产品处于临床试验阶段，国内未有同类靶点抗体产品处于临床试验阶段。国内外尚无同类靶点抗体产品获批上市，亦无相关销售数据。
截至目前，公司在该产品研发项目上已投入研发费用约为3850万元人民币。
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件后，尚需开展临床试验并经国家食药监总局审评、审批通过后方可生产上市。
（二）注射用SHR-1501
1、药品名称：注射用SHR-1501
剂型：注射剂
规格：1mg
申请事项：国产药品注册
注册分类：治疗用生物制品
申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司、上海恒瑞医药有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司
受理号：CXSL1700113
批件号：2018L02393
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。
2、药品的其他相关情况
2017年10月10日，恒瑞医药、上海恒瑞和苏州盛迪亚生物医药有限公司向江苏省食品药品监督管理局递交的临床试验申请获受理。白细胞介素-15（IL-15）是趋化因子家族的一种细胞因子，可适用于晚期实体瘤或血液肿瘤的治疗。
经查询，目前国外有ALT-803、BNZ-1等多个相同靶点产品处于临床试验阶段，国内未有相同靶点产品处于临床试验阶段。国内外尚无相同靶点产品获批上市，亦无相关销售数据。
截至目前，公司在该产品研发项目上已投入研发费用约为2500万元人民币。
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件后，尚需开展临床试验并经国家食药监总局审评、审批通过后方可生产上市。
二、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2018年5月25日
