中牧实业股份有限公司
关于控股子公司获得新兽药
注册证书的公告
股票代码：600195 股票简称：中牧股份 编号：临2018-052
中牧实业股份有限公司
关于控股子公司获得新兽药
注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经农业农村部审查，批准了公司控股子公司乾元浩生物股份有限公司（以下简称“乾元浩”）与其他单位联合申报的猪圆环病毒2型、猪肺炎支原体二联灭活疫苗（SH株+HN0613株）为三类新兽药，并核发了《新兽药注册证书》。
一、新兽药产品基本情况
1、通用名：猪圆环病毒2型、猪肺炎支原体二联灭活疫苗（SH株+HN0613株）
2、研制单位：普莱柯生物工程股份有限公司、南京农业大学、乾元浩生物股份有限公司、江苏南农高科技股份有限公司、洛阳惠中生物技术有限公司
3、注册分类：三类
4、新兽药注册证书号：（2018）新兽药证字45号
5、监测期：3年
6、主要成分与含量：本品含灭活的猪圆环病毒2型SH株，至少1.0×106.0TCID50/头份；灭活的猪肺炎支原体HN0613株，至少4.0×108.0CCU/头份。
7、作用与用途：用于预防猪圆环病毒病和猪支原体肺炎。免疫期为4个月。
8、规格：20ml/瓶；50ml/瓶；100ml/瓶；250ml/瓶。
二、新兽药产品研发情况
该产品由公司控股子公司乾元浩与普莱柯生物工程股份有限公司、南京农业大学、江苏南农高科技股份有限公司、洛阳惠中生物技术有限公司等5个单位共同进行研发，截至目前乾元浩用于开发该产品的研发费用为1800万元。
公司通过公开渠道未能获得国内市场同类产品具体销售数据。
三、新兽药产品上市前的相关程序
在新兽药产品上市销售前，乾元浩将按照《兽药管理条例》、《兽药产品批准文号管理办法》的要求，开展产品文号申请及报审相关工作，在取得兽药产品批准文号后，新兽药产品方具备上市销售条件。按正常生产和文号审批流程，乾元浩取得上述产品批准文号的时间预计为获得新兽药注册证书后10个月左右。
四、新兽药产品对公司的影响
该产品为符合国内近年猪主要流行疫病趋势的产品，生产菌毒株分离自国内猪场，对国内流行株保护力好；生产过程采用独特培养基配方、发酵罐高密度培养工艺和抗原纯化工艺，以及专用水性佐剂，产品具有通针性好、副反应小、免疫力产生早且持续时间长等优点，真正实现一针两防，具有较好的竞争力。乾元浩拥有该产品3年监测期内以及监测期满后的生产权和销售权。此次获得新兽药注册证书将对丰富公司动物疫苗产品序列，提升市场竞争力产生积极影响。
特此公告
中牧实业股份有限公司董事会
2018年11月20日
股票代码：600195 股票简称：中牧股份 编号：临2018-053
中牧实业股份有限公司
关于全资子公司获得兽药产品
批准文号批件的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
根据《兽药管理条例》和《兽药产品批准文号管理办法》等有关规定，经农业农村部审查，准予公司全资子公司中牧南京动物药业有限公司生产酒石酸泰万菌素可溶性粉，详情如下：
一、新兽药产品批准文号基本情况
1、兽药产品批准文号： 兽药字100013146
2、通用名：酒石酸泰万菌素可溶性粉
3、商品名称：牧乐兴
4、含量规格：100g：25.0g(2500万单位)
5、批文有效期：2018-10-09至2023-10-08
二、新兽药产品研发情况
该产品是根据《兽药产品批准文号管理办法》 、《兽药比对试验要求》（农办医【2016】32号）及《兽药比对试验产品药学研究等资料要求》（农办医【2016】60号）等有关规定，依据农业部第2582号公告标准提交了文号申请，通过农业部新兽药专家评审会评审，获得农业部比对试验目录品种批准文号。该产品未产生研发费用。
公司通过公开渠道未能获得国内市场同类产品具体销售数据。
三、新兽药产品上市前的相关程序
在新兽药产品上市销售前，中牧南京动物药业有限公司已按照《兽药管理条例》、《兽药产品批准文号管理办法》的要求，开展产品文号申请及报审相关工作，已取得兽药产品批准文号，新兽药产品具备上市销售条件。
四、新兽药产品对公司的影响
酒石酸泰万菌素属于大环内酯类动物专用抗生素，可抑制细菌蛋白质的合成，从而抑制细菌的繁殖。对革兰氏阳性菌和部分革兰氏阴性菌具有抑制作用，抗菌谱包括金黄色葡萄球菌、肺炎球菌、链球菌、禽败血支原体、滑液支原体、猪肺炎支原体、猪滑液支原体、猪鼻支原体、赤痢螺旋体、肠道螺旋体、细胞内劳森氏菌、产气荚膜梭菌等，对败血型支原体和滑液型支原体具有很强的抑制作用，主要用于治疗猪、鸡支原体感染和猪赤痢螺旋体及其他敏感细菌感染。该产品批准文号的取得将对丰富公司化学药品产品序列，提升市场竞争力产生积极影响。
特此公告
中牧实业股份有限公司董事会
2018年11月20日
