通化东宝药业股份有限公司关于磷酸西格列汀片获得药品注册证书的公告

证券代码：600867 证券简称：通化东宝 编号：2021-063

通化东宝药业股份有限公司关于磷酸西格列汀片获得药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

通化东宝药业股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管理局核准签发的磷酸西格列汀片《药品注册证书》，现对有关情况公告如下：

一、药物基本情况

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审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

二、药物研究其他情况说明

磷酸西格列汀是一种强效、高选择性二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂，该类药物较传统降糖药物，具有不增加低血糖风险、对体重影响中性、心血管安全性良好等优势。

近年来国内DPP-4抑制剂市场规模呈明显上升趋势，根据默沙东财报，2020年默沙东的磷酸西格列汀全球销售额为33.06亿美元。同样磷酸西格列汀在国内的销售也不断增长。根据医药魔方数据显示，中国城市公立医院、县级公立医院磷酸西格列汀片（商品名：“捷诺维”）2020年销售金额为11.72亿元人民币，2016年至2020年年复合增长率为59.69%。

目前，公司已有包括人胰岛素、甘精胰岛素等在内的多个胰岛素药物获批，在内分泌降糖药物领域已形成产品集群。本次公司磷酸西格列汀片获批，将进一步丰富公司在降糖药领域的产品管线，为患者提供更多的用药选择。

2015年国家药监政策改革，要求新申报的仿制药必须与原研质量和疗效一致。公司本次获批的磷酸西格列汀片即是按照这一要求研发。药监局公布的参比制剂信息如下：商品名：JANUVIA，持证商：Merck Sharp & Dohme Ltd.。

三、风险提示

公司高度重视药品质量，也高度重视药品研发，公司从研发开始便着手于产品的质量管理及控制工作。药品获得批准到生产销售期间可能受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

通化东宝药业股份有限公司

董事会

二O二一年九月七日