江苏恒瑞医药股份有限公司
关于子公司获得药品注册证书的公告

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2022-059

江苏恒瑞医药股份有限公司

关于子公司获得药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

药品名称：盐酸氨溴索口服溶液

剂型：口服溶液剂

规格：100ml:0.3g

注册分类：化学药品3类

受理号：CYHS2101438国

证书编号：2022S00459

药品批准文号：国药准字H20223326

处方药/非处方药：非处方药

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

二、药品的其他情况

盐酸氨溴索口服溶液能增加呼吸道黏膜浆液腺的分泌和减少粘液腺分泌，从而降低痰液粘度，同时促进肺表面活性物质的分泌，增加支气管纤毛运动使痰液易于咳出，适用于急、慢性支气管炎引起的痰液粘稠、咳痰困难。

盐酸氨溴索由德国Boehringer Ingelheim公司开发，目前有片剂、注射剂、口服溶液、吸入溶液等多种剂型在国内外上市。公司盐酸氨溴索口服溶液10ml:30mg规格于2021年底获批上市，本次新获批100ml:0.3g规格。经查询，2021年氨溴索相关剂型全球销售额约为5.08亿美元。截至目前，盐酸氨溴索口服液相关项目累计已投入研发费用约1,099万元。

三、风险提示

公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。药品获得批件后生产和销售容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

2022年5月25日

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2022-060

江苏恒瑞医药股份有限公司

关于获得美国FDA批准文号的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）通知，恒瑞医药向美国FDA申报的碘克沙醇注射液简略新药申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准。现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

药品名称：碘克沙醇注射液

剂型：注射剂

规格：320mg Iodine/mL、270mg Iodine/mL

申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司

ANDA 号：214271

二、药品的其他情况

碘克沙醇注射液为X-线对比剂，适用于成人及儿童的动脉数字减影血管造影、心血管造影、外周动脉及静脉造影、内脏动脉造影、脑动脉造影、头部及身体CT成像、排泄性尿路造影、冠状动脉CT血管造影（CCTA）。

碘克沙醇注射液最早由挪威奈科明制药有限公司开发，1996年在美国获批上市，2001年在中国获批上市。目前国外尚无同类仿制药产品获批上市，国内除公司外，另有扬子江药业、南京正大天晴、北京北陆药业等多家企业获批生产。经查询，2021年碘克沙醇相关剂型全球销售额约为8.73亿美元。截至目前，碘克沙醇注射液相关项目累计已投入研发费用约9,846万元。

三、风险提示

本次碘克沙醇注射液获得美国FDA批准文号标志着恒瑞医药具备了在美国市场销售该药品的资格，将对公司拓展市场带来积极影响。公司将积极推动该药品的上市销售。药品的生产销售容易受到海外市场政策环境变化、汇率波动等因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

江苏恒瑞医药股份有限公司

董事会

2022年5月25日