山东步长制药股份有限公司
关于控股子公司获得药物临床试验批准通知书的公告
证券代码：603858 证券简称：步长制药 公告编号：2022-135
山东步长制药股份有限公司
关于控股子公司获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司四川泸州步长生物制药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于BC008-1A注射液的《药物临床试验批准通知书》。现将有关信息披露如下：
一、药品基本情况
药品名称：BC008-1A注射液
剂型：注射剂
申请事项：境内生产药品注册临床试验
通知书编号：2022LP01486
规格：7.5ml:75mg
注册分类：治疗用生物制品1类
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022年7月8日受理的BC008-1A注射液符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展晚期实体瘤的临床试验。
二、药品其他情况
BC008-1A注射液（重组抗PD-1/TIGIT人源化双特异性抗体注射液）是一款特异性靶向PD-1和TIGIT的双抗药物，可通过直接阻断PD-1及TIGIT信号通路，解除对T淋巴细胞的抑制，从而易化T细胞的激活，达到增强免疫监视、识别和杀伤肿瘤细胞的作用，同时阻断PD-1和TIGIT可能存在的潜在协同作用，以增强抗肿瘤作用。
BC008-1A注射液主要适应症为晚期实体瘤。目前国内外尚无同类双靶点药物批准上市。
截至2022年8月31日，公司在BC008-1A注射液项目上投入的研发费用约为3,449.81万元。
三、风险提示
该药品获得《药物临床试验批准通知书》后，尚需开展临床试验研究并经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可生产上市。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按有关规定，及时履行对项目后续进展情况信息披露义务。
特此公告。
山东步长制药股份有限公司董事会
2022年9月15日
证券代码：603858 证券简称：步长制药 公告编号：2022-136
山东步长制药股份有限公司
关于放弃参股子公司优先认缴出资权的进展公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
一、背景概述
山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）于2022年1月27日召开第四届董事会第十三次会议，审议通过了《关于拟放弃参股子公司优先认缴出资权的议案》，公司参股子公司新博医疗技术有限公司（以下简称“新博医疗”）拟增资 900 万元，由北京亦庄领军人才创业发展投资中心（有限合伙）（以下简称“亦庄基金”）出资认购，本次交易完成后，亦庄基金将持有新博医疗2.51%的股权，基于公司目前生产及经营状况考虑，公司拟放弃本次优先认缴出资权，公司持有新博医疗的股权比例将由19.49%调整至19%。具体内容详见公司2022年1月28日披露于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《关于拟放弃参股子公司优先认缴出资权的公告》（公告编号：2022-008）。
二、本次进展情况
新博医疗已于近日完成工商变更登记手续，相关信息如下：
名称：新博医疗技术有限公司
类型：其他有限责任公司
法定代表人：赵磊
注册资本：6667.13万元
成立日期：2011年06月02日
住所：北京市北京经济技术开发区西环南路18号C座408室
经营范围：一般项目：技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；机械设备销售；电子产品销售；家用电器销售；仪器仪表销售；计算机软硬件及辅助设备零售；仪器仪表修理；通用设备修理；专用设备修理；电气设备修理；通讯设备修理；货物进出口；技术进出口；进出口代理；第一类医疗器械销售；第一类医疗器械生产；第二类医疗器械销售。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）许可项目：第三类医疗器械经营；第二类医疗器械生产；第三类医疗器械生产。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）（不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）
特此公告。
山东步长制药股份有限公司董事会
2022年9月15日
