2022年

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华东医药股份有限公司
关于全资子公司合作研发项目获美国FDA加速批准上市的公告

2022-11-16 来源:上海证券报

证券代码:000963 证券简称:华东医药 公告编号:2022-077

华东医药股份有限公司

关于全资子公司合作研发项目获美国FDA加速批准上市的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

2022年11月15日,华东医药股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司杭州中美华东制药有限公司(以下简称“中美华东”)美国合作方ImmunoGen, Inc.(以下简称“ImmunoGen”)对外宣布,其用于治疗铂耐药卵巢癌的全球首创(first-in-class)ADC药物ELAHERE?(mirvetuximab soravtansine-gynx,研发代码:IMGN853、HDM2002)获得美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准上市。现将相关情况公告如下:

一、ELAHERE?相关情况

ELAHERE?为中美华东与ImmunoGen合作开发的针对叶酸受体α(FRα,一种在卵巢癌中高表达的细胞表面蛋白)靶点的全球首创(first-in-class)ADC药物,由FRα结合抗体、可裂解的连接子和美登木素生物碱DM4组成。中美华东拥有该产品在大中华区(含中国大陆、香港、澳门和台湾地区)的独家临床开发及商业化权益(详见公司披露于巨潮资讯网www.cninfo.com.cn的相关公告,公告编号:2020-042号)。2022年5月23日,ImmunoGen宣布美国FDA已受理该产品的生物制品许可申请(BLA),并授予优先审评资格。2022年11月15日(中国时间),ImmunoGen宣布该产品获得美国FDA加速批准上市。

ELAHERE?是美国FDA批准的首个用于铂耐药卵巢癌的ADC药物,用于治疗叶酸受体α(FRα)阳性且既往接受过1-3线全身治疗方案的铂耐药卵巢上皮性癌、输卵管癌或原发腹膜癌的成年患者。

ELAHERE?是依据FDA的加速批准路径,基于关键性SORAYA试验的客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)数据获得批准。SORAYA试验是一项单臂研究,入组106名铂耐药卵巢癌患者,患者入选标准是FRα高表达、先前已接受过1-3线治疗方案且至少接受过一线含Avastin?(贝伐珠单抗)治疗的铂耐药卵巢癌患者。该研究的主要终点为经研究者评估的ORR,关键次要终点为DOR。研究者评估的ORR为31.7%(95%置信区间[CI]:22.9,41.6),包括5例完全缓解(CR)。研究者评估的中位DOR为6.9个月(95%CI:5.6,9.7)。ELAHERE?的安全性已经在三项临床研究的汇总分析中得到了评估,这三项临床研究共包含464名FRα阳性且铂耐药卵巢上皮性癌、输卵管癌或原发腹膜癌患者,这些患者接受了至少一次ELAHERE?给药(6mg/kg调整的理想体重(AIBW),每3周静脉注射一次)。

目前ImmunoGen正在开展另一项国际多中心、随机、对照Ⅲ期研究(MIRASOL研究)。MIRASOL研究是一项旨在将ELAHERE?的加速批准转为完全批准的确证性关键临床试验,现已完成全部受试者入组,ImmunoGen预计将于2023年初获得关键数据(top-line data)。在BLA审查期间,FDA要求ImmunoGen提交MIRASOL研究的初步ORR和DOR数据。为了保证正在进行的MIRASOL试验的数据完整性,独立的第三方统计学家进行了分析,并将结果直接提交给了FDA。

由罗氏开发的VENTANA FOLR1(FOLR1-2.1)RxDx伴随诊断试剂盒,用于检测符合ELAHERE?条件的卵巢癌患者,同时获得FDA批准。

二、ELAHERE?中国临床注册进展情况

ELAHERE?在中国首个临床试验申请已于2021年3月获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,包括上述一项国际多中心Ⅲ期研究和一项评价中国成人患者中的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期研究(详见公司披露于巨潮资讯网的相关公告,公告编号:2021-015号)。另一项中国关键性单臂临床试验也于2021年8月获得NMPA批准(详见公司披露于巨潮资讯网的相关公告,公告编号:2021-061号)。

ELAHERE?的国际多中心MIRASOL III期临床试验2022年7月已完成全部受试者入组。2022年7月,其在中国的I期临床试验PK药代研究已完成全部受试者入组。2022年8月,其在中国的Ⅲ期单臂临床试验完成首例受试者入组,预计将于2022年底前完成全部受试者入组。目前,该产品在中国的相关临床及注册工作正按计划推进,公司计划于2023年下半年向NMPA递交BLA申请。

三、对公司的影响及风险提示

铂耐药卵巢癌为难治性疾病,生存期短,存在严重未被满足的临床需求,自2014年以来美国FDA没有批准用于该适应症的新疗法,此次ELAHERE?获得加速批准上市是卵巢癌治疗领域的巨大突破。ELAHERE?为全球首个FRα靶点ADC药物,是公司肿瘤创新药管线的重点在研产品。ELAHERE?于美国获加速批准上市,对其在中国获批上市构成积极影响。公司将继续全力开展这款产品在中国的临床开发及注册工作,推动其尽早造福中国卵巢癌患者。

在ADC领域,公司持续加大差异化纵深布局,先后投资了抗体研发生产公司荃信生物、ADC连接子与偶联技术公司诺灵生物,孵化了拥有ADC药物毒素原料全产品线的珲达生物,控股了多抗平台型研发公司道尔生物,已具备较强的ADC研发技术积累。通过与ADC领域全球新兴的科技公司Heidelberg Pharma开展股权投资及产品合作,引入多款ADC创新产品,公司进一步丰富了肿瘤领域创新产品管线,并在ADC领域实现差异化纵深布局。

未来,公司将把自身ADC研发技术积淀与Heidelberg Pharma先进的专有ATAC技术平台充分融合,形成华东医药独有的ADC全球研发生态圈,逐步打造差异化的ADC自主研发平台,做强做优肿瘤产品创新链和ADC领域生态链。公司已成立独立的ADC研发中心,将以未被满足临床需求为驱动,积极对接具有国际领先水平的技术团队,整合生态圈优势资源,计划在三年内立项开发不少于10款ADC创新产品并积极推动注册临床研究。

肿瘤领域是公司创新研发的核心战略领域之一。目前,通过自主研发及外部合作的驱动模式,公司在肿瘤领域已形成了丰富的产品管线,拥有近十款全球创新药,覆盖实体瘤与血液瘤领域。公司在研产品1类创新药迈华替尼片,用于治疗晚期非小细胞肺癌,已完成III期临床受试者整体入组,预计2023年第二季度结束III期临床后开展上市申报工作。公司与盛诺基合作市场推广产品一一小分子免疫调节国家1类创新药淫羊藿素软胶囊已于2022年5月正式商业化上市销售。

ELAHERE?在中国目前仍处于项目开发阶段,后续仍需按照有关要求开展研发工作及提出注册申请,经NMPA批准后方可生产上市,后续的研究开发、申报注册到投产的过程中,亦可能会受到技术、审批、政策等多方面因素的影响,产品研发注册进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。ELAHERE?获得美国FDA加速批准上市对公司近期业绩不会产生重大影响。

公司将根据项目的进展情况及时履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

特此公告。

华东医药股份有限公司董事会

2022年11月15日