山东步长制药股份有限公司
关于全资子公司获得药品注册备案通知书的公告

证券代码：603858 证券简称：步长制药 公告编号：2022-164

山东步长制药股份有限公司

关于全资子公司获得药品注册备案通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司陕西步长制药有限公司（以下简称“陕西步长”）近日收到陕西省药品监督管理局核准签发的关于小儿敷脐止泻散的《药品注册备案通知书》。现将有关信息披露如下：

一、药品备案主要内容

药品通用名称：小儿敷脐止泻散

药品分类：中药

剂型：散剂

规格：每袋装0.3g

包装规格：3袋/盒。5袋/盒。

药品批准文号：国药准字Z10940024

上市许可持有人名称：陕西步长制药有限公司

上市许可持有人地址：陕西省咸阳市秦都区步长路16号

药品生产企业名称：陕西步长制药有限公司

药品生产企业地址：陕西省咸阳市秦都区步长路16号

备案结论：经审核，以下内容符合备案要求：小儿敷脐止泻散变更生产地址及生产企业名称，即生产企业名称由“安阳诺美药业有限公司”变更为“陕西步长制药有限公司”，生产地址由“安阳市文峰产业集聚区平原路北段”变更为“陕西省咸阳市秦都区步长路16号”。说明书和包装标签按规定同步修订。

备案号：陕备2022033289

二、药品其他情况

小儿敷脐止泻散功能主治：温中散寒，止泻。主治小儿中寒、腹泻、腹痛。

小儿敷脐止泻散是已有生产批文的独家中药上市产品，陕西步长是该产品的唯一所有权者。

药品市场销售情况：根据米内网数据，中国城市实体药店年度销售趋势显示，2019年至2021年小儿敷脐止泻散年度销售额依次为16万元、5万元和4万元。

同类药品市场销售情况：根据米内网数据，现市场同类药品主要为丁桂儿脐贴，中国（城市公立，城市社区，县级公立，乡镇卫生）样本医院年度销售趋势显示,2019年至2021年丁桂儿脐贴年度销售额依次为204万元、224万元和257万元；中国城市实体药店年度销售趋势显示，2019年至2021年丁桂儿脐贴年度销售额依次为41,909万元、29,697万元和33,153万元。

截至本公告日，公司在小儿敷脐止泻散产品上投入的费用约为1,521.5万元人民币。

三、风险提示

本次获得小儿敷脐止泻散的《药品注册备案通知书》有利于公司优化产品结构，继续保持稳定的生产能力，满足市场需求，对公司的未来经营产生积极影响。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的生产和销售容易受到一些不确定性因素的影响，后续公司将依据要求积极展开相关工作，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

山东步长制药股份有限公司董事会

2022年12月8日