上海三友医疗器械股份有限公司
关于肌腱韧带固定螺钉产品取得医疗器械注册证的自愿披露公告
证券代码:688085 证券简称:三友医疗 公告编号:2024-032
上海三友医疗器械股份有限公司
关于肌腱韧带固定螺钉产品取得医疗器械注册证的自愿披露公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
上海三友医疗器械股份有限公司(以下简称“公司”)近日收到国家药品监督管理局颁发的“肌腱韧带固定螺钉”《中华人民共和国医疗器械注册证》,现将相关情况公告如下:
一、医疗器械注册证内容
1、产品名称:肌腱韧带固定螺钉
2、注册证编号:国械注准20243131004
3、适用范围:该产品适用于肩、膝、指、腕、踝、趾关节肌腱、韧带与骨的连接固定。
4、注册有效期:2024年5月31日至2029年5月30日
公司肌腱韧带固定螺钉产品由螺钉和/或鞘套组成,螺钉可单独使用或与鞘套配套使用,以无菌形式提供,一次性使用。
二、对公司的影响
公司本次获得国家三类注册证的产品为肌腱韧带固定螺钉。肌腱韧带固定螺钉是运动医学手术中广泛使用的植入物,常用于膝关节交叉韧带、踝关节肌腱和其他四肢肌腱韧带重建手术中,将自体肌腱、韧带或自体韧带移植物固定于骨隧道中,实现软组织与骨的牢固连接。采用聚醚醚酮(PEEK)材料制造的肌腱韧带固定螺钉,其机械强度高,与骨的弹性模量相近,摩擦性能优异,较金属界面螺钉减少旋入时对肌腱或移植物切割。其鞘套和螺钉配合可实现肌腱360度贴壁,增加腱骨接触面积,提高腱骨愈合效率。
公司PEEK材料肌腱韧带固定螺钉注册证的获批,进一步丰富了公司运动医学产品线,完善了公司的运动医学软组织修复重建解决方法,有利于公司提升在运动医学市场领域的综合竞争力。公司一直在运动医学领域不断地进行研发和市场拓展,随着公司运医产品线的陆续获批,未来可满足国内外多元化的市场及临床需求。此次在中国的获批上市将进一步促进相关产品在国内市场的销售,对公司未来的发展具有积极的影响。
三、风险提示
肌腱韧带固定螺钉上市后实际销售情况取决于未来市场推广的效果,产品上市后的具体销售情况可能受到市场环境改变等因素的影响,公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的具体影响。敬请广大投资者谨慎投资,注意投资风险。
特此公告。
上海三友医疗器械股份有限公司董事会
2024年6月5日