上海复星医药(集团)股份有限公司
关于控股子公司获药品注册批准的公告
证券代码:600196 股票简称:复星医药 编号:临2024-152
上海复星医药(集团)股份有限公司
关于控股子公司获药品注册批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
一、概况
上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“本公司”)控股子公司吉斯美(武汉)制药有限公司的奥沙利铂注射液(以下简称“该新药”)的上市注册申请于近日获国家药品监督管理局批准。
二、该新药的基本情况
药品通用名称:奥沙利铂注射液
剂型:注射剂
规格:10ml:50mg
注册分类:化学药品3类
上市许可持有人/药品生产企业:吉斯美(武汉)制药有限公司
药品批准文号:国药准字H20244951
三、该新药的研究和上市情况
该新药为本集团(即本公司及控股子公司/单位,下同)自主研发的化学药品。该新药主要用于与5-氟尿嘧啶和亚叶酸(甲酰四氢)联合应用于转移性结直肠癌的一线治疗、原发肿瘤完全切除后的III期(Duke’s C期)结肠癌的辅助治疗、以及不适合手术切除或局部治疗的局部晚期和转移的肝细胞癌(HCC)的治疗,与卡培他滨联合(XELOX)用于II期或III期胃腺癌患者根治切除术后的辅助化疗。
截至2024年8月,本集团现阶段针对该新药累计研发投入约为人民币352万元(未经审计)。
根据IQVIA CHPA最新数据(由IQVIA提供,IQVIA是全球医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商;IQVIA CHPA数据代表中国境内100张床位以上的医院药品销售市场,不同的药品因其各自销售渠道布局的不同,实际销售情况可能与IQVIA CHPA数据存在不同程度的差异。),2023年,已于中国境内(不包括港澳台地区)获批上市的奥沙利铂注射剂的销售额约为人民币22.97亿元。
四、对上市公司的影响及风险提示
该新药本次获批上市,可为相关肿瘤用药提供更多的选择,并进一步丰富本集团产品剂型。预计该新药本次获批上市不会对本集团现阶段业绩产生重大影响。
由于医药产品的行业特点,药品上市后的具体销售情况可能受到(包括但不限于)用药需求、市场竞争、销售渠道等因素影响,具有较大的不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
上海复星医药(集团)股份有限公司
董事会
二零二四年九月二十九日