万邦德医药控股集团股份有限公司
关于子公司新生儿缺氧缺血性脑病新药WP103收到美国FDA反馈的公告

证券代码：002082 证券简称：ST万邦 公告编号：2026-068

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关于子公司新生儿缺氧缺血性脑病新药WP103收到美国FDA反馈的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

万邦德医药控股集团股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司万邦德制药集团有限公司于2026年9月12日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）针对公司自主研发的WP103（石杉碱甲注射液）拟开展新生儿缺氧缺血性脑病关键注册临床试验的B类会议的书面反馈。FDA对关键注册II期临床试验方案给出了详细技术意见，并明确了后续临床开发路径：公司完成两项动物试验，相应修订临床试验方案，并获得FDA进一步认可后，可推进启动临床试验，研究数据拟用于支持新药上市申请。

一、 本次FDA反馈基本情况

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二、 药品基本情况

WP103是公司创新药研发团队基于临床前、临床数据，自主研发的符合FDA质量要求的石杉碱甲注射液，用于治疗新生儿缺氧缺血性脑病（HIE）。目前美国尚无石杉碱甲药品获批上市。

新生儿HIE是由脑组织缺氧和脑血流量减少引起的一种新生儿脑损伤疾病，目前治疗方式包括支持疗法、控制惊厥、治疗脑水肿、亚低温治疗等。石杉碱甲是一种天然存在的生物碱；作为一种小分子化学药物，石杉碱甲是一种高活性、高选择性的胆碱酯酶抑制剂，同时具有免疫调节、抗氧化应激等作用。临床前研究显示，石杉碱甲具有降低HIE患儿的脑损伤和神经元死亡程度，并且在行为学、认知与记忆测试中带来显著改善的潜力。支持关键注册临床研究设计的大动物体内药效学试验显示，WP103在降低脑损伤风险、加速神经功能恢复、逆转神经行为缺损、安全性等方面取得积极的试验结果，表现出良好的治疗效果。

公司于2024年5月获得美国FDA授予的石杉碱甲治疗新生儿HIE的罕见儿科疾病（Rare Pediatric Disease Designation，RPDD）认定和孤儿药认定（Orphan Drug Designation，ODD），使公司在研发、注册及商业化等方面享受美国的政策支持，包括临床试验费用的税收抵免、免除新药申请费、加速审评审批资格，产品获批后将享受7年的市场独占权等。WP103针对新生儿HIE适应症于2025年取得FDA新药临床试验许可。

本次与FDA沟通的新药临床研究是一项“评价石杉碱甲注射液在新生儿缺氧缺血性脑病（HIE）试验参与者中的有效性、安全性和药代动力学特征的随机、双盲、平行分组、安慰剂对照、多中心II期临床试验”。FDA就临床开发计划、II期临床方案给予反馈，在补充两项动物试验并相应修改临床研究方案后，经FDA认可开展II期临床试验，相关试验数据将作为支持该适应症上市申报的核心依据。

三、 风险提示

WP103（石杉碱甲注射液）收到FDA书面技术反馈是公司新药研发的阶段性进展，公司尚需完成相关非临床研究，并对II期临床试验方案进行优化。根据美国药品注册相关的法律法规要求以及FDA书面反馈，WP103需成功开展关键注册临床试验并经FDA批准后方可在美国上市。此次临床试验沟通结论短期内对公司经营业绩不会产生重大影响。

药品研发具有高投入、高风险、长周期等特点，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在不确定性，会受到不可预测因素的影响。公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。敬请广大投资者注意防范投资风险。

特此公告。

万邦德医药控股集团股份有限公司董事会

2026年9月15日