上海复星医药（集团）股份有限公司

证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临2018-070

债券代码：136236 债券简称：16复药01

债券代码：143020 债券简称：17复药01

上海复星医药（集团）股份有限公司

关于控股子公司药品临床试验进展的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

一、概况

近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（以下简称“复宏汉霖”）研制的利妥昔单抗注射液（生物类似药，原名为重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液；以下简称“该新药”）用于治疗类风湿性关节炎适应症启动临床III期试验。

二、该新药的基本情况

药物名称：利妥昔单抗注射液

剂型：注射剂

规格：100mg/10mL/瓶

注册分类：治疗用生物制品

三、该新药的研究情况

该新药为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的大分子生物类似药，主要适用于非霍奇金淋巴瘤、类风湿性关节炎的治疗。

2015年4月，该新药用于治疗类风湿性关节炎适应症获得国家食品药品监督管理总局临床试验批准。

截至本公告日，于中国境内（不包括港澳台地区，下同）上市的利妥昔单抗注射液仅为上海罗氏制药有限公司的美罗华?。根据IQVIA CHPA最新数据（由IQVIA Health提供，IQVIA Health是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商），2017年度，利妥昔单抗注射液于中国境内销售额约为人民币17.4亿元。

截至2018年5月，本集团现阶段针对该新药（包括非霍奇金淋巴瘤适应症及类风湿性关节炎适应症）已投入研发费用人民币约33,000万元（未经审计）。

四、风险提示

根据国内外新药研发经验，新药研发均存在一定风险，例如I期、II期和/或III期（如适用）临床试验中均可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。

根据中国相关新药研发的法规要求，该新药尚需开展一系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过后方可上市。

新药研发是项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

上海复星医药（集团）股份有限公司董事会

二零一八年六月十一日