江苏联环药业股份有限公司
关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告

证券代码：600513 证券简称：联环药业 公告编号：2022一038

江苏联环药业股份有限公司

关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

江苏联环药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于盐酸屈他维林注射液《药品补充申请批准通知书》，公司盐酸屈他维林注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）。现将相关情况公告如下：

一、药品基本信息

药品名称：盐酸屈他维林注射液

剂型：注射剂

注册分类：化学药品

规格：2ml:40mg

原药品批准文号：国药准字 H20065923

包装规格： 棕色安瓿，5支/盒

受理号： CYHB2150028

审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

二、药品的其他情况

盐酸屈他维林注射液是一种特异性平滑肌解痉药。主要用于治疗胆道疾病（胆囊/胆管结石、胆囊/胆管炎等炎症）相关的平滑肌痉挛、泌尿系统疾病（肾/输尿管结石，肾盂/膀胱炎等炎症）所致的平滑肌痉挛等。

PDB药物综合数据库显示，2021年国内样本医院盐酸屈他维林注射液销售额为1544.15万元。2021年公司盐酸屈他维林注射液销售收入为11438.14 万元。

经查询药智网数据库，目前国内有盐酸屈他维林注射液同品种厂家3家，其中能查询到目前开展一致性评价的厂家有1家，为我公司。我公司是首家通过该品种一致性评价的企业。

截至目前，公司盐酸屈他维林注射液一致性评价研发投入约为人民币208.91万元（未经审计）。

三、对公司的影响及风险提示

根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。公司盐酸屈他维林注射液通过一致性评价，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了经验。

由于药品销售受到国家政策、市场环境等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。

特此公告。

江苏联环药业股份有限公司董事会

2022年8月6日