西藏卫信康医药股份有限公司关于全资子公司药品注册申请获得受理的公告

证券代码：603676 证券简称：卫信康 公告编号：2022-012

西藏卫信康医药股份有限公司关于全资子公司药品注册申请获得受理的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，西藏卫信康医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司内蒙古白医制药股份有限公司收到国家药品监督管理局签发的盐酸多巴胺注射液（以下简称“该品种”）境内生产药品注册《受理通知书》。现就相关事项公告如下：

一、《受理通知书》主要内容

申请人：内蒙古白医制药股份有限公司

申请事项：境内生产药品注册上市许可

产品名称：盐酸多巴胺注射液

受理号：CYHS2200133国、CYHS2200134国

根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

二、药品的其他相关情况

盐酸多巴胺注射液适用于急性循环功能不全（心源性休克，出血性休克），包括以下情况：1.无尿，少尿或使用利尿剂无效；2.脉搏数增加；3.使用其他强心剂/升压剂观察到副作用，或无法获得良好效果的。

该品种的参比制剂为日本協和発酵キリン株式会社上市的Inovan。目前日本参比制剂产品未进口国内。规格为5ml:100mg、2.5ml:50mg。

截至本公告披露日，中国境内盐酸多巴胺注射液的主要厂家有上海禾丰制药有限公司、远大医药（中国）有限公司、亚邦医药股份有限公司、广州白云山明兴制药有限公司等，规格有5ml:200mg及2ml:20mg。目前国内已有7家按照一致性评价标准申报的厂家。

根据米内网数据（注：全国放大版的中国城市及县级公立医院化学药终端竞争格局）统计，2020年度盐酸多巴胺注射剂产品销售额合计约4.41亿元。

截至2021年末，该品种已累计投入研发费用约880.69万元人民币（未经审计）。

三、对公司的影响及风险提示

盐酸多巴胺注射液被国家药品监督管理局药品审评中心受理，标志着该品种境内生产药品注册工作进入了审评阶段，公司将积极推进后续相关工作，如顺利通过审评审批，将丰富公司的产品线，有利于提升公司的市场竞争力。

由于药品研发的特殊性，以及研发、审评和审批等多环节的不确定因素，公司将根据后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

西藏卫信康医药股份有限公司董事会

2022年1月25日