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2016年

1月5日

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金陵药业股份有限公司
关于所属分公司撤回药品注册申请的公告

2016-01-05 来源:上海证券报

证券代码:000919 证券简称:金陵药业 公告编号:2016-001

金陵药业股份有限公司

关于所属分公司撤回药品注册申请的公告

本公司及董事会全体成员信息披露的内容真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。

近日,根据国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家食药监总局”)最新有关药品的审评政策,并结合实际情况,金陵药业股份有限公司(以下简称“公司”)所属分公司金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂(以下简称“金陵制药厂”)已撤回 “雷奈酸锶干混悬剂”的注册申请。

一、药品的基本信息

药品名称:雷奈酸锶干混悬剂

申请人:金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂

剂型:干混悬剂

注册分类:化学药品3.1类

申请事项:生产

受理号:CXHS1400203

二、其他相关情况

2011年1月12日,国家食品药品监督管理总局批准该品种进行临床试验。

2014年7月22日,公司向国家食品药品监督管理总局递交药品注册申请并获受理。

截止本公告日,金陵制药厂“雷奈酸锶干混悬剂”药品研发项目累计投入研发费用约为420万元,并已在以前年度做费用化处理。

三、对公司的影响及风险提示

基于目前国内临床试验的现状以及本品临床试验机构、合作研究单位的建议,金陵制药厂撤回该产品的药品注册申请,不会对公司当期及未来生产经营与业绩产生重大影响。新药研发是项长期工作,存在诸多内外部不确定因素,敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

金陵药业股份有限公司董事会

二〇一六年一月四日