浙江医药股份有限公司关于获得药物临床试验批件的公告

证券代码：600216 证券简称：浙江医药 公告编号：临2017-005

浙江医药股份有限公司关于获得药物临床试验批件的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

浙江医药股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家食品药品监督管理总局（CFDA）核准签发的重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联注射液的药物临床试验批件。现将相关情况公告如下：

一、临床试验批件主要内容

1、药物名称：重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联注射液

2、批件号：2017L00931

3、剂型：注射剂

4、规格：54mg/5.4mL(10mg/mL)

5、申请事项：新药

6、注册分类：治疗用生物制品

7、申请人：浙江医药股份有限公司

8、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。

本项临床试验应当在批准之日起三年内实施。逾期未实施的，本批件自行废止。

二、该药品研发及相关情况

重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联注射液（原公告简称“抗HER2-ADC”）是公司于 2013 年 6 月 14 日与美国 Ambrx公司签署《合作开发和许可协议》合作研发的新一代单克隆抗体偶联药物，主要适应症为乳腺癌、胃癌等，属于创新生物技术药物。

目前国外已上市的同类Her2靶点产品主要为曲妥珠单抗（罗氏公司原研，商品名Herceptin）、拉帕替尼（葛兰素史克公司原研，商品名Tykerb）、帕妥珠单抗（罗氏公司原研，商品名Perjeta）和ado-trastuzumab emtansine（罗氏公司原研，商品名Kadcyla）。国内已有烟台荣昌生物工程有限公司、齐鲁制药、海正药业、恒瑞医药等多家企业取得了同类药品的临床试验批件，尚无同类产品上市。据统计，2016年乳腺癌适应症药物销售额142.52亿美元，胃癌适应症药物销售额11.24亿美元。

公司于2016年1月20日向CFDA提交该药品临床试验申请并获得受理。下一步公司将按临床试验批件相关要求启动临床研究工作。截止本公告披露日，公司抗HER2-ADC项目已累计投入研发费用1.25亿元人民币。

公司在新西兰、澳大利亚的抗HER2-ADCⅠ期临床试验正在进行中。Ambrx公司向美国FDA提交的ARX788(即抗HER2-ADC)临床申请于2016年8月17日获批，现处于临床研究阶段。（详见公司于2015年8月5日、2015年10月8日、2016年8月19日在上交所网站www.sse.com.cn发布的临2015-027号、临2015-030号、临2016-036号公告）

公司将根据相关规定及时披露该药品研发的进展情况，新药研发存在诸多不确定性。敬请广大投资者理性投资，注意风险。

特此公告。

浙江医药股份有限公司董事会

2017年3月20日