浙江华海药业股份有限公司
关于制剂产品加巴喷丁胶囊获得美国FDA批准文号的公告
2026-03-11
来源：上海证券报
股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临2026-014号
债券简称：华海转债 债券代码：110076
浙江华海药业股份有限公司
关于制剂产品加巴喷丁胶囊获得美国FDA批准文号的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到下属子公司普霖斯通制药有限公司的通知，其向美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）申报的加巴喷丁胶囊的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得批准。现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
1、药物名称：加巴喷丁胶囊
2、ANDA号：219814
3、剂型：胶囊
4、规格：100mg、300mg和400mg
5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请）
6、申请人：普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical Inc.）
二、药物的其他相关情况
加巴喷丁胶囊主要用于成人带状疱疹后神经痛的治疗。加巴喷丁胶囊原研由VIATRIS SPECIALTY LLC研发，于1994年1月在美国上市。当前，美国境内，加巴喷丁胶囊主要生产商有AMNEAL、AUROBINDO、TEVA等。2025年该药品美国市场销售额约2,141万美元（数据来源于IQVIA）。
截至目前，公司在加巴喷丁胶囊美国研发项目上已投入研发费用约870万元人民币。
本次加巴喷丁胶囊获得批准标志着公司具备了在美国市场销售上述产品的资格，有利于公司不断扩大美国市场销售，丰富产品梯队，提升公司的品牌知名度及市场竞争力。
敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司
董 事 会
二零二六年三月十日
